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公司中药炮制工标准化操作规程

文件名称：公司中药炮制工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司内从事中药炮制工作的全体员工。适用于中药饮片炮制过程中的一切操作环节。员工在执行炮制任务时，必须严格遵守本规程，确保炮制过程安全、规范、高效。规程要求员工具备基本的医药知识，熟悉炮制工艺流程，掌握安全操作技能。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.操作前，员工应穿戴符合要求的防护服、防护帽、防护手套和防护眼镜。

b.防护服应确保覆盖全身，避免皮肤直接接触药品和化学物质。

c.防护帽应紧固，防止头发进入操作区域。

d.防护手套应选用适合的材质，如耐酸碱手套，确保手部安全。

e.防护眼镜应佩戴正确，确保视线清晰，防止药粉飞溅入眼。

2.设备启机前的检查：

a.检查炮制设备是否清洁，如有残留药粉或杂质，应先进行清理。

b.检查设备各部件是否完好，特别是转动部件和传动带，确保无松动或损坏。

c.检查电气线路是否完好，绝缘是否良好，避免漏电事故。

d.检查冷却系统是否正常，确保设备运行时温度适宜。

e.进行试运行，观察设备运行是否平稳，有无异常噪音。

3.作业区域的准备要求：

a.确保操作区域清洁、整洁，无杂物，避免影响操作安全。

b.设置“禁止吸烟”、“小心滑倒”等警示标志。

c.准备足够的照明设施，确保操作过程中视线清晰。

d.按照药品特性，合理划分炮制区域，如生药区、炮制区、冷却区等。

e.准备必要的安全防护用品，如灭火器、急救箱等，并确保其处于有效状态。

4.药品准备：

a.检查待炮制药品的质量，确保符合炮制要求。

b.根据炮制工艺，准确称量药品，避免过量或不足。

c.将药品按照炮制流程分类存放，避免混淆。

5.人员准备：

a.确保参与炮制操作人员具备相应的技能和知识。

b.操作前，对员工进行安全教育，提高安全意识。

c.操作过程中，严格执行操作规程，不得擅自更改工艺流程。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程：

a.启动设备前，先进行设备预热，确保设备达到正常工作温度。

b.将称量好的药品按照炮制工艺要求放入设备中，注意不要超负荷。

c.按照操作规程启动设备，开始炮制过程。

d.监控炮制过程，确保温度、湿度等参数符合要求。

e.炮制完成后，关闭设备，待设备冷却至安全温度。

f.将炮制好的药品从设备中取出，进行初步筛选和整理。

g.检查药品质量，确保无杂质和破损。

h.将合格的药品进行包装，不合格的药品进行标识并隔离处理。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于需要特殊处理的药材，如有毒、易燃、易爆等，应严格按照国家相关法规和标准进行操作。

b.特殊药材在炮制前，需进行严格的筛选和清洗，确保无杂质。

c.特殊工序的操作人员需经过专业培训，掌握相关安全知识。

d.特殊工序操作过程中，应使用专用工具和设备，避免直接接触。

3.异常工况的处理方法：

a.设备出现故障时，应立即停止操作，切断电源，防止事故扩大。

b.如遇设备漏电，应立即切断电源，并使用绝缘工具进行处理。

c.在炮制过程中，若发现药品质量异常，应立即停止操作，检查原因，并报告上级。

d.如发生火灾，应立即使用灭火器进行灭火，同时拨打火警电话报警。

e.操作过程中，若发现人员受伤，应立即停止操作，进行急救，并报告相关部门。

f.所有异常工况处理完毕后，应详细记录事故原因和处理措施，以防止类似事件再次发生。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数：

a.设备运行时，应保持稳定的转速，不得出现剧烈振动或异常噪音。

b.炮制温度应控制在规定范围内，通常根据不同药材的炮制要求设定，如炒制温度在150-200℃之间。

c.湿度控制也是关键，应保持相对湿度在40-70%之间，避免药材吸潮或干燥过度。

d.设备的冷却系统应保持正常工作，确保炮制过程中温度稳定。

e.电气系统应无漏电现象，所有电气接口应保持干燥，防止短路。

2.典型故障现象：

a.设备出现异常振动或噪音，可能是轴承磨损、齿轮损坏或传动带松弛。

b.设备温度异常，可能是温度控制器故障、加热元件损坏或冷却系统不工作。

c.电流波动大，可能是电路连接不良、电机负荷过大或电源不稳定。

d.设备无法启动或突然停止，可能是启动开关故障、保护装置动作或电气系统问题。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期检查设备外观，确保无损坏和松动。

b.使用温度计、湿度计等工具，定期监测设备运行参数，确保在正常范围内。

c.