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2025年事业单位笔试-云南-云南药物制剂（医疗招聘）历年参考题典型考点含答案解析

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《云南省药品生产质量管理规范》，以下哪项属于GMP认证的必备条件？（A）生产车间允许使用未注册的原料药；（B）关键生产设备必须配备完整的维修记录；（C）质量管理部门独立于生产部门；（D）允许使用非标包装材料。

A.生产车间允许使用未注册的原料药

B.关键生产必须配备完整的维修记录

C.质量管理部门独立于生产部门

D.允许使用非标包装材料

【参考答案】B

【解析】GMP要求关键设备有完整维修记录以确保稳定性，选项A违反原料药注册规定，D违反包装材料标准，C虽重要但非“必备”条件。

2、云南药物制剂企业应对哪种药物进行重点稳定性考察？（A有效期≤1年的片剂；（B）活性成分0.1%以上的注射剂；（C）pH值6.5-7.5的口服液；（D）含糖量＞50%的糖浆剂。

A.有效期≤1年的片剂

B.含活性成分0.1%以上的注射剂

C.pH值6.5-7.5的口服液

D.含糖＞50%的糖浆剂

【参考答案】B

【解析】注射剂因成分高、环境敏感，需重点考察稳定性；片剂A稳定性要求较低，糖浆剂D因高易结晶，口服液CpH稳定。

3、云南药品分类管理中，哪种属于第二类易制毒化学品？（A）麻黄草；（B）硫酸亚铁；（C）盐酸小檗碱；（D）碳酸钙。

A.麻黄草

B.硫酸亚铁

C.盐酸小檗碱

D.碳酸钙

【参考答案】A

【解析】《云南省易制毒化学品管理条例》规定麻黄草属第二类，盐酸小檗碱为第三类，硫酸亚铁和碳酸钙非易制毒品类。

4、云南某药厂因使用劣质辅料导致片剂变色，根据《药品生产质量管理规范》，应优先排查的问题是？（A）生产环境温湿度；（B）原料药储存条件；（C）辅料供应商资质；（D）设备清洁记录。

A.生产环境温湿度

B.原料药储存条件

C.辅料供应商资质

D.设备清洁记录

【参考答案】C

【解析】辅料质量问题需追溯供应商资质B选项原料药储存与变色无直接关联，D选项设备清洁影响污染而非变色。

5、云南某药企申报化学药注册时，需提供哪种证明文件？（A）GMP证书；（B）环评报告；（C）生物安全三级资质；（D）环保验收合格证。

A.GMP证书

B.环评报告

C.生物安全三级资质

D.环保验收合格证

【参考答案】B

【解析】化学药注册需提交环评报告，GMP证书是生产许可，生物安全资质适用于生物制品，环保验收合格证是生产环评结果。

6、云南某中药饮片厂因炮制温度不足导致有效成分损失，根据《云南省中药饮片炮制规范》，应优先采取的整改措施是？（A）增加炮制时间；（B）使用红外测温仪；（C）更换窑炉；（D）调整原料投料量。

A.增加制时间

B.使用红外测温仪

C.更换窑炉

D.调整原料投料量

【参考答案】B

【解析】温度监测设备缺失是主因，红外测温仪可实时监控，窑炉更换成本高且非直接解决方案。

7、云南某生物药企业储存重组蛋白药物时，以下哪种条件最适宜？（A）-20℃冷藏；（B-80℃冷冻；（C）常温避光；（D2-8℃冷藏。

A.-20℃冷藏

B.-80℃冷冻

C.常温避光

D.2-8℃冷藏

【参考答案】B

【解析】重组蛋白需超低温冷冻保存，2-8℃冷藏会导致蛋白变性，-20℃虽低于常规冷冻但可能不够稳定。

8、云南某药厂因处方审核不严导致片剂溶出度不达标，根据《药品处方审核规范》，应重点加强哪项审核？（A）药品相互作用；（B）辅料用量；（C）用法用量；（D）储存条件。

A.药品相互作用

B.辅料用量

C.用法用量

D.储存条件

【参考答案】B

【解析】辅料用量错误直接影响溶出度，如崩解剂过量会导致溶出加快，相互作用审核侧重配伍禁忌。

9、云南某药厂生产三七总皂苷片，其提取工艺采用：A.水提醇沉B.醇提水沉C.超声波辅助提取D.微波辅助提取

A.水提醇沉

B.醇提水沉

C.超声波辅助提取

D.微波辅助提取

【参考答案】C

【解析】三七总皂苷为脂溶性成分，超声波辅助提取可提高生物利用度（云南《中药材炮制规范》2020版）。水提醇沉适用于水溶性成分，醇提水沉用于醇溶性成分，微波辅助多用于干燥步骤。

10、云南某医院制剂室需配制50g含0.3%盐酸小檗碱的片剂，若投料误差±5%，则实际投料量范围是：

A.47.5-52.5gB.47.5-52.5mg

C.48.75-51.25gD.48.75-51.25mg

【参考答案】C

【解析】片剂含量均匀度允许误差±10%（药典2020），但题干要求投料误差±5%，则50g×95%=47.5g，50g×105%=52.5g，实际应取中间值48.75-51.25g。

11、云南某中药注射剂生产需检测微生物限度，下列方