FR-QP-43 过程审核控制程序 A00.docVIP

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深圳XXX新材料股份有限公司

惠州市XXX实业有限公司

文件编号：FR-QP-43

版本号：A/00

文件密级：秘密

文件名称

过程审核控制程序

页码：第PAGE1页共NUMPAGES\*Arabic2页

修改履历

版本号

生效日期

修改说明

A/00

2024.05.10

新增文件。

编写

审核

批准

签名

日期

1.目的

为对过程的质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素下仍然稳定受控。

2.范围

适用于公司内部的过程审核工作。

3.职责

3.1品质管理部负责制定年度过程审核方案，经总经理批准后实施。

3.2审核组长负责编制每次审核的实施计划，按计划组织审核小组成员对有关过程进行审核、评价和报告。

3.3各部门对审核中发现的不符合项，负责制定纠正措施并组织实施。。

4.程序

程序

工作内容

输出文件

责任部门/人

6.1年度过程审核方案的编写

6.1.1年度过程审核方案的策划与编写

1）每年1月15日前，由品质部经理策划并编制本年度的过程审核方案，策划时要考虑拟审核的过程的状况、重要性，新产品开发的计划，以及以往审核的结果

2）应保证每个过程每年至少接受一次过程审核。年度过程审核方案的内容包括：审核目的、审核准则、审核范围、审核频次（时间）等

年度过程审核方案

品质部

6.1.2年度过程审核方案经管理者代表批准后下发

管理者代表

6.2年度过程审核方案的修订

6.2.1在以下几种情况下，应根据需要对年度过程审核方案进行修订，增加过程审核的次数：

1）产品审核时发现产品质量连续下降

2）顾客多次索赔及抱怨3）发生重大质量事故

4）生产流程、工艺更改5）生产地点变更

6）SPC多次发现生产过程不稳定7）顾客或法规新增特殊要求时

8）新产品小批量试生产或批量生产时

年度过程审核方案

品质部

6.2.2修订后的年度过程审核方案经管理者代表批准后下发

管理者代表

6.3过程审核的准备

6.3.1由品质部经理指定审核组长，并成立审核小组。由审核组长分配审核小组成员的任务。在分配审核任务时应注意：审核人员必须是与被审核过程无直接责任的人员

品质部经理、审核组长

6.3.2收集与所审过程有关的文件和记录收集与所审过程有关的文件和记录，以便了解过程以及过程之间的相互作用和接口关系。收集的文件和记录可包括：

1）工艺流程图

2）生产控制计划

3）FMEA

4）标准、技术规范、顾客的要求

5）目标方面的要求（例如PPM）

6）工艺文件

7）质量控制卡

8）以往过程审核的结果

9）最近一次过程审核中确定的整改措施

10）供应商交货质量情况（质量绩效）

11）顾客投诉

12）车间平面布置图

13）项目计划表，等等

6.3.3界定过程，确定审核重点

1）在过程界定方面，第一步是确定过程的起点和终点，第二步是将过程划分为一个个工序（过程步骤）

2）对于所界定的过程，应在所收集的信息的基础上，确定过程风险。审核人员应将对产品和过程影响最大的风险所在的部分（一般指特殊工序、关键工序）确定为审核重点

3）一般而言，对工序基本相同的同类产品（产品组），只需按产品组进行过程审核即可

6.3.4审核组长负责制定审核实施计划，经品质部经理审核，管理者代表批准后，在审核前5天下发给受审部门

审核实施计划的内容包括：

1）审核目的

2）受审核的过程/受审部门（涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样）

3）审核准则

4）审核组成员名单及分工情况

5）审核的时间和地点

6）审核过程中会议的安排

7）审核报告的分发范围和预定发布日期

过程审核实施计划

审核组长

6.3.5受审部门收到审核实施计划以后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排

受审部门

6.3.6审核组长组织审核组成员编制过程审核检查表

1）由审核员负责编写过程审核检查表

2）审核组长协助审核员准备并最终审定检查表

过程审核检查表

审核员

6.4过程审核的实施

6.4.1召开首次会议

召开由审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、管理者代表（必要时）参加的首次会议

首次会议的内容包括：

1）审核组长介绍审核组成员及其分工

2）说明审核的原因、目的、准则和过程范围

3）简要介绍审核采用的方法

4）澄清与会人员的疑问

首次会议签到表