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2025粉液双室袋产品检查指南.pdf

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    粉液双室袋产品检查指南

    2025年10月

    目录

    1目的1

    2适用范围1

    3粉液双室袋产品特点简介2

    3.1处方工艺3

    3.2关键质量属性5

    4粉液双室袋产品风险因素分类5

    4.1包装材料5

    4.2原辅料7

    4.3特殊工艺步骤风险7

    4.4设施设备10

    5粉液双室袋产品药品注册研制现场核查要点11

    5.1处方和工艺11

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