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粉液双室袋产品检查指南

2025年10月

目录

1目的 1

2适用范围 1

3粉液双室袋产品特点简介 2

3.1处方工艺 3

3.2关键质量属性 5

4粉液双室袋产品风险因素分类 5

4.1包装材料 5

4.2原辅料 7

4.3特殊工艺步骤风险 7

4.4设施设备 10

5粉液双室袋产品药品注册研制现场核查要点 11

5.1处方和工艺 11

5.2样品试制 12

5.3原辅料与药品的包装材料和容器 12

5.4质量控制 13

5.5技术转移 13

5.6稳定性研究 14

6粉液双室袋产品药品注册生产现场核查要点 15

6.1厂房与设施、设备 15

6.2物料 16

6.3批量生产 16

6.4质量控制 17

7粉液双室袋产品药品生产质量管理规范符合性检查要点 17

7.1质量管理系统 18

7.2厂房与设施、设备系统 19

7.3物料系统 21

7.4生产系统 21

7.5质量控制系统 25

7.6数据完整性和记录管理 26

8术语 26

9参考法规和指南 27

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1目的

粉液双室袋产品作为一种新型即配型输液配制系统，在工艺研制和生

产过程中有其特殊性。本指南在我国现有法规标准要求基础上，基于风险的检查要求，围绕粉液双室袋产品工艺技术特点，对其检查过程中可能存在的区别于常规制剂的特殊关注点进行提示，为粉液双室袋产品现场检查提供参考性指导，提升检查员的专业化检查能力。

2适用范围

本指南作为粉液双室袋产品注册现场核查及药品生产质量管理规范符合性检查的技术指导文件，基于粉液双室袋产品目前的生产技术条件、现行法规框架和粉液双室袋产品特点，分析可能影响产品质量的风险，阐述粉液双室袋产品在注册研制和生产现场核查与药品生产质量管理规范符合性检查中不同于常规制剂的检查重点。

本指南仅针对弱焊结构的粉液双室袋产品，示意图如下：

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注：部分粉液双室袋产品的粉体室和阻隔膜之间装有干燥剂、脱氧剂

3粉液双室袋产品特点简介

粉液双室袋产品是在普通塑料输液袋的基础上，采用特殊技术将其隔成两个独立的封闭腔室，包括粉体室和液体室，分别封装固体药物和配伍溶液，临用时将两室贯通，混匀后用于静脉滴注的即配型注射剂。

粉液双室袋产品的生产工艺包含了液体室的最终灭菌生产工艺和粉体室的无菌生产工艺，其区别于常规注射剂的特殊性主要存在于制袋（弱焊）、灭菌干燥、灭菌干燥后无菌传递、无菌分装、阻隔包装等生产步骤。粉液双室袋产品中的弱焊结构与产品质量密切相关，是保证其在生产、贮存、流通时有效隔离，在临床使用时较小压力下

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即可开通的关键。

粉液双室袋产品的无菌保证水平及产品质量应当符合当前对注射剂产品的基本要求且不得低于分别采用常规容器包装的同产品。直接接触药品的包装材料材质应当与药物无相互作用，同时应当能够耐受制剂的灭菌条件，有利于灭菌干燥后粉体室的无菌分装。

3.1处方工艺

3.1.1处方

粉液双室袋产品的处方包括两部分：（1）粉体室：无菌原料药（含混粉）；（2）液体室：粉体室的配伍溶液，多为氯化钠注射液、葡萄糖注射液等常规注射液。配伍溶液应当符合药品说明书中用法用量要求，以保证药物粉末在溶解后的浓度与临床使用时推荐的药物浓度一致。

3.1.2生产工艺

粉液双室袋产品的生产工艺主要包括液体室药液配制与过滤、制袋（弱焊）、灌封、灭菌干燥、灭菌干燥后无菌传递，粉体室无菌分装、阻隔包装、外包装等。

粉液双室袋产品常规生产工艺流程图：

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外包装上膜

外包装

密封性检查弱焊

密封性检查

阻隔包装原辅料称量印字

阻隔包装

灯检配制周边热合

灯检

无菌分装过滤接口焊接

无菌分装

无菌传递药液灌装

无菌传递

灭菌干燥组合盖热合

灭菌干燥

注：部分工艺流程可能存在差异，如单独对液体室进行100%的密封性检查。

特殊工艺步骤如下：

（1）制袋（弱焊）：将包装材料制袋，并通过弱焊结构，将袋严格分隔成两个独立的腔室，可分别灌装配伍溶液和固体药物，临床使用时在较小压力下即可开通，使两室贯通。

（2）灭菌干燥：一般采用湿热灭菌工艺，并对灭菌后双室袋进行干燥，以保证无菌状态及干燥后粉体空室的水分符合要求。

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（3）灭菌干燥后无菌传递：灭菌干燥后的中间产品无菌传