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医院药品冷链管理操作规范

一、总则

药品冷链管理是保障冷藏、冷冻药品（以下简称“冷链药品”）在储存、运输全过程中质量的关键环节，直接关系到患者用药安全和治疗效果，是医院药事管理的重要组成部分。为规范我院药品冷链管理行为，确保冷链药品质量，依据国家相关法律法规及行业标准，结合我院实际情况，特制定本规范。

本规范适用于我院所有涉及冷链药品采购、验收、储存、养护、出库、发放、运输（院内转运及院外配送）等环节的管理活动。所有参与冷链药品管理的人员均须严格遵守本规范。

冷链药品管理应遵循“全程监控、无缝对接、责任到人、安全第一”的原则，确保药品在规定的温度条件下流转。

二、冷链药品的采购与验收

（一）采购管理

1.采购部门在选择冷链药品供应商时，应严格审核其资质，包括冷链运输能力、温度监控系统及应急保障措施等，优先选择信誉良好、管理规范的供应商。

2.签订采购合同时，必须明确冷链药品的运输温度要求、运输方式、温度记录提供及质量责任等条款。

（二）到货验收

1.冷链药品到货时，收货人员应首先检查运输车辆的温度状况及运输过程中的温度记录（如温度记录仪、保温箱温度监测数据等），确认运输过程符合规定温度要求。

2.核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、数量等信息，确保与采购订单及随货同行单一致。

3.对到货药品的外观进行检查，如有无破损、泄露、包装异常等情况。

4.验收合格的冷链药品应立即转入规定温度的储存设备中。验收过程中发现任何不符合规定的情况，应立即暂停接收，并及时向相关负责人汇报，同时做好记录，必要时启动退货或拒收程序。

三、冷链药品的储存与养护

（一）储存设施要求

1.冷链药品应储存在专用的冷藏箱、冷藏柜或冷冻库内，这些设施应具备稳定的温度控制能力，并符合相应的温度要求（冷藏药品通常为2℃-8℃，冷冻药品通常为-15℃以下，具体参照药品说明书）。

2.储存设施应放置在阴凉、干燥、通风、远离热源、避免阳光直射的位置。

3.冷藏（冻）库应划分不同区域，如待验区、合格品区、不合格品区等，并设有明显标识。

4.储存设施应定期进行清洁、消毒，保持内部环境整洁卫生。

（二）药品存放要求

1.冷链药品应按品种、批号分类码放，码放应整齐、规范，与墙壁、地面、出风口保持适当距离，以利于空气循环和温度均匀。

2.遵循“先进先出”（FIFO）和“近效期先出”（FEFO）的原则进行药品周转。

3.不得将药品放置在冷藏（冻）设备的蒸发器出风口附近或温度波动较大的区域。

4.冷藏（冻）设备内严禁存放非药品类物品，尤其是易燃易爆、有异味或腐蚀性的物品。

（三）温度监测与记录

1.冷藏（冻）设备应配备经过校准的温度监测系统，可实时监测并记录设备内部温度。温度记录应至少保存三年。

2.每日应定时对冷藏（冻）设备的温度进行人工巡检并记录，冷藏设备每日至少记录两次（如上午上班后和下午下班前），冷冻设备可根据其温度稳定性适当调整记录频次，但每日至少一次。

3.当监测到温度超出规定范围时，应立即采取应急措施，并及时报告相关负责人，查明原因，做好记录。

（四）养护管理

1.定期对库存冷链药品进行检查，重点关注药品的外观、有效期、包装等情况。

2.对近效期药品（通常为有效期不足六个月）应加强管理，设置明显标识，并及时与临床沟通，优先使用。

3.发现有质量疑问或过期、变质的冷链药品，应立即隔离存放，标识清晰，并按规定程序进行处理。

四、冷链药品的出库与发放

（一）出库复核

1.冷链药品出库时，应严格执行“双人核对”制度，核对药品名称、规格、批号、有效期、数量、用法用量等信息，确保准确无误。

2.检查药品外观质量及储存温度记录，确认药品在合格的温度条件下储存。

（二）发放与运输

1.冷链药品从储存设备取出后，应尽快完成发放和转运，缩短在常温环境下的暴露时间。

2.院内各科室之间转运冷链药品时，应使用符合温度要求的保温箱或冷藏包，并提前进行预冷。必要时，应放置冰排等蓄冷剂，确保在途温度符合规定。

3.向患者发放冷链药品时，应同时告知患者正确的储存方法、使用注意事项及有效期。

4.如涉及院外配送，应选择具备合格冷链运输资质的物流公司，并对其运输过程的温度控制进行监督，索取运输温度记录。

（三）交接记录

冷链药品在各环节交接时，应详细记录交接双方、时间、药品信息、温度状况等内容，确保可追溯。

五、冷链设施设备的管理

（一）设备选型与安装

1.冷链设施设备的选型应满足我院冷链药品储存和运输的实际需求，其性能参数应符合国家相关标准。

2.设备安装应符合说明书要求，确保运行稳定，便于维护和监测。

（二）使用与维护

1.建立冷链设施设备台账，详细记录设备名称、型号、购置日期、生