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我国药品质量管理规范分析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的质量管理体系应当符合什么要求？()

A.企业自主制定的质量管理体系

B.国家规定的质量管理体系

C.行业协会推荐的质量管理体系

D.国际通用的质量管理体系

2.药品生产过程中，原料药的储存条件要求是什么？()

A.避光、避热、避湿

B.防尘、防潮、防虫

C.避光、避热、防尘、防潮、防虫

D.防潮、防虫、防鼠、防霉

3.药品生产过程中，应当如何控制生产环境的空气质量？()

A.仅需保证室内温度适宜

B.根据生产要求定期进行检测和清洁

C.仅需保持室内清洁，无需检测空气质量

D.无需控制空气质量

4.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些资格？()

A.具有药学、生物工程等相关专业背景

B.具有药品生产相关工作经验

C.以上都是

D.无需具备相关专业背景或工作经验

5.药品生产企业的生产记录应当保存多长时间？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

6.药品上市许可持有人应当如何确保药品的质量安全？()

A.仅需进行药品质量检验

B.建立健全药品质量管理体系，对生产过程进行严格监控

C.仅需对药品进行定期检查

D.无需对药品质量进行监控

7.药品经营企业的质量管理员应当具备哪些资格？()

A.具有药学、生物工程等相关专业背景

B.具有药品经营相关工作经验

C.以上都是

D.无需具备相关专业背景或工作经验

8.药品批发企业应当如何管理药品库存？()

A.仅需保证库存充足

B.建立药品库存管理制度，定期盘点，确保药品质量

C.仅需对过期药品进行处理

D.无需对药品库存进行管理

9.药品零售企业销售药品时，应当告知消费者哪些信息？()

A.药品名称、规格、剂量

B.生产厂家、生产批号、有效期

C.药品适应症、用法用量、不良反应

D.以上都是

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查应当如何进行？()

A.随机检查

B.定期检查

C.必须事先通知

D.以上都可以

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在建立质量管理体系时，应当考虑以下哪些因素？()

A.药品的生产工艺和特性

B.药品的质量标准

C.人员培训和能力

D.设备和维护

E.环境控制和设施

12.药品生产过程中，以下哪些行为是符合质量管理规范的？()

A.按照操作规程进行生产

B.定期对生产设备进行校准和维护

C.对生产过程中的异常情况进行记录和分析

D.确保生产环境的清洁和卫生

E.对原料药进行严格的质量检验

13.药品经营企业进行药品储存时，以下哪些措施是必要的？()

A.依据药品性质分类储存

B.控制储存环境的温湿度

C.防止药品受到污染和损坏

D.定期检查库存药品的有效期

E.采取必要的防虫、防鼠措施

14.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.质量管理体系的运行情况

B.生产设施和设备的状态

C.原料药和中间产品的质量检验记录

D.药品生产过程的控制情况

E.药品上市后的不良反应监测

15.药品上市许可持有人应当如何保障药品的质量安全？()

A.建立药品质量管理体系

B.对生产过程进行持续监控

C.对药品进行定期检验

D.及时报告药品不良反应

E.对不合格药品采取召回措施

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的质量管理体系文件应当包括质量手册、程序文件、作业指导书以及操作规程等，其中质量手册是质量管理体系的核心文件，规定了企业质量管理的总体要求。

17.药品生产过程中，应当对原料药、中间产品和成药进行质量检验，检验结果应当真实、准确，并应当有记录或者凭证。

18.药品生产企业的生产记录应当至少保存至药品有效期后____年。

19.药品经营企业应当建立药品采购、验收、储存、销售、退回和废弃等环节的质量管理制度，确保药品质量。

20.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当根据企业生产规模、生产风险等因素，制定合理的检查计划。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人可以同时担任生产部门负责人。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产记录可以部分缺失，只要不影响产品质量即可。()

A.正确B.错误

23.药品批发企业可以对储存的药品进行拆零销售。()

A.正确