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药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.1.临床试验机构在进行药物临床试验前，应当向哪个部门备案？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.卫生行政部门

2.2.药物临床试验机构应当如何确保受试者的知情同意？()

A.仅口头告知受试者

B.仅书面告知受试者

C.通过知情同意书和口头告知相结合

D.不需要告知受试者

3.3.药物临床试验机构应当对哪些文件进行保存？()

A.知情同意书

B.药物临床试验方案

C.受试者病历

D.以上所有

4.4.药物临床试验机构在试验过程中，发现受试者发生严重不良事件时，应当如何处理？()

A.立即停止试验

B.继续观察

C.报告给伦理委员会

D.以上所有

5.5.药物临床试验机构对试验用药品的管理，以下哪项是错误的？()

A.试验用药品应当由专人负责管理

B.试验用药品应当定期检查有效期

C.试验用药品可以随意分发给受试者

D.试验用药品应当记录使用情况

6.6.药物临床试验机构在进行数据管理时，以下哪项是错误的？()

A.数据应当真实、准确、完整

B.数据应当及时录入数据库

C.数据可以由受试者自行录入

D.数据应当定期备份

7.7.药物临床试验机构在试验结束后，应当进行哪些工作？()

A.对受试者进行随访

B.对试验数据进行统计分析

C.对试验用药品进行销毁

D.以上所有

8.8.药物临床试验机构在伦理审查方面，以下哪项是错误的？()

A.伦理委员会应当独立审查临床试验方案

B.伦理委员会的审查意见应当公开

C.伦理委员会的审查意见可以不告知临床试验机构

D.伦理委员会的审查意见应当得到尊重

9.9.药物临床试验机构在临床试验过程中，以下哪项是错误的？()

A.试验用药品应当符合规定标准

B.试验用药品不得用于非临床试验目的

C.试验用药品可以用于其他临床试验

D.试验用药品可以转让给其他机构

10.10.药物临床试验机构在监督检查中，以下哪项是错误的？()

A.监督检查应当公开进行

B.监督检查结果应当及时告知临床试验机构

C.监督检查结果可以不公开

D.监督检查结果应当向社会公布

二、多选题(共5题)

11.1.药物临床试验机构在进行临床试验前，需要准备的文件包括哪些？()

A.知情同意书

B.试验用药品清单

C.试验方案

D.伦理委员会审查意见

E.受试者招募计划

12.2.以下哪些行为属于临床试验机构的伦理审查内容？()

A.确保受试者的权益和福祉

B.评估试验风险和受益

C.确保试验过程的合法性

D.确保受试者的知情同意

E.监督试验过程中的数据质量

13.3.药物临床试验机构在进行数据管理时，应遵循哪些原则？()

A.数据真实性原则

B.数据准确性原则

C.数据完整性原则

D.数据可追溯性原则

E.数据保密性原则

14.4.药物临床试验机构在临床试验过程中，对受试者的保护措施包括哪些？()

A.知情同意和同意撤销权

B.适当的医疗监测

C.保障受试者的隐私权

D.适当的保险措施

E.提供紧急医疗援助

15.5.药物临床试验机构在试验结束后，需要完成哪些工作？()

A.对受试者进行随访

B.统计分析试验数据

C.编制临床试验总结报告

D.持续监测不良事件

E.按规定提交临床试验结果

三、填空题(共5题)

16.药物临床试验机构在进行临床试验前，应当向[省级药品监督管理部门]备案。

17.知情同意书是确保[受试者]知情同意的重要文件。

18.药物临床试验机构应当对[所有相关文件]进行保存。

19.在临床试验过程中，如发现受试者发生[严重不良事件]，应立即停止试验并报告。

20.药物临床试验机构应当定期对[试验用药品]进行[检查]，确保其质量和安全性。

四、判断题(共5题)

21.药物临床试验机构可以自行决定是否对受试者进行知情同意。()

A.正确B.错误

22.临床试验机构在进行药物临床试验时，可以不进行伦理审查。()

A.正确B.错误

23.药物临床试验过程中，发现受试者出现轻微不良反应，不需要报告。()

A.正确B.错误

24.临床试验机构可以对试验用药品进行商业用途的