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药师管理_第三章药品监督管理体制与法律体系(2)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.我国药品监督管理的基本原则是什么？()

A.合法、安全、有效

B.科学、规范、高效

C.透明、公开、公正

D.便民、高效、规范

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范简称GMP是什么？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产操作规程

C.药品生产许可证

D.药品生产技术标准

3.《药品管理法》规定，药品经营企业的药品经营质量管理规范简称GSP是什么？()

A.药品经营质量管理规范

B.药品经营操作规程

C.药品经营许可证

D.药品经营技术标准

4.我国药品注册实行哪种制度？()

A.行政审批制度

B.认证制度

C.认可制度

D.自愿申报制度

5.《药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、销售、使用哪种药品？()

A.仿制药

B.中药

C.留样观察药品

D.新药

6.药品不良反应监测报告主体是？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

7.药品召回分为几个级别？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.二级、三级

8.药品广告审查主体是？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.广告审查机关

D.医疗机构

9.药品生产企业的生产环境应当符合什么要求？()

A.安全、卫生、整洁

B.温度、湿度、通风等符合药品生产要求

C.防尘、防毒、防菌等符合药品生产要求

D.以上都是

10.药品经营企业的药品储存条件应当符合什么要求？()

A.防潮、防霉、防虫、防鼠

B.防尘、防毒、防菌等符合药品生产要求

C.温度、湿度、通风等符合药品储存要求

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是我国药品监督管理的主要职能？()

A.药品注册管理

B.药品生产监督管理

C.药品经营监督管理

D.药品价格管理

E.药品广告管理

12.以下哪些是《药品管理法》的适用范围？()

A.在中国境内生产、销售的药品

B.进口药品

C.在中国境内使用药品

D.国外生产的药品

E.在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用等活动

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应的流行病学调查

D.药品不良反应的信息收集和发布

E.药品不良反应的预防措施

14.以下哪些是药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.五级召回

15.以下哪些是《药品管理法》对药品广告的规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.药品广告不得利用专利号、生产注册号等表明药品特效

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》是我国药品监督管理的基本法律，自______年______月______日起施行。

17.药品生产企业的药品生产质量管理规范简称GMP，英文全称为______。

18.药品经营企业的药品经营质量管理规范简称GSP，英文全称为______。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须持有______，方可从事药品生产、经营活动。

20.药品不良反应监测报告主体包括______、______和______，确保及时发现和处理药品不良反应。

四、判断题(共5题)

21.药品注册是药品上市前必须经过的法定程序。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）适用于药品生产过程，不涉及药品研发。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测是药品上市后监督管理的重要环节。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以随意宣传药品的疗效和适应症。()

A.正确B.错误

25.药品召回是指药品生产企业主动收回已上市销售的不符合规定的药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

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