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药品管理法培训PPT课件精讲

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证应当载明哪些内容？()

A.药品名称

B.生产地址

C.许可证编号

D.以上都是

2.药品经营企业从事药品经营活动，必须取得什么？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品销售许可证

3.药品的标签应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称

B.生产批号

C.有效期

D.以上都是

4.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，以下哪项不是其职责？()

A.药品上市后的监测

B.药品生产过程的监督

C.药品不良反应的收集、评价和处理

D.药品广告的发布

5.药品经营企业购进药品，应当建立什么记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品储存记录

D.以上都是

6.药品生产企业在生产过程中，应当如何控制药品的质量？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.定期进行质量检验

C.建立质量管理体系

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品质量保证书

C.药品检验报告

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品的监督检查，主要检查哪些内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营条件

C.药品的质量标准

D.以上都是

9.药品不良反应监测报告制度中，药品生产企业和经营企业应当如何报告不良反应？()

A.在发现不良反应后立即报告

B.每季度报告一次

C.每年报告一次

D.在药品上市后5年内报告

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的法律责任？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.行政拘留

D.刑事处罚

11.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当如何保障公众的健康权益？()

A.加强药品质量监管

B.严格药品生产许可管理

C.保障药品供应安全

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.药品生产企业在生产药品时，以下哪些措施有助于保证药品质量？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.建立健全质量管理体系

C.加强员工培训

D.定期进行设备维护

13.药品经营企业应当具备哪些条件才能获得《药品经营许可证》？()

A.具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.有药品经营质量管理制度的文件和实施计划

C.有药品检验人员或者依法经过资格认定的药师以上技术人员

D.财务管理制度健全，具有保证药品质量的管理能力

14.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.未经批准生产、进口药品

B.药品生产企业不按照规定生产药品

C.药品经营企业销售假药、劣药

D.药品监督管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守

15.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.提高药品的安全性

B.促进药品的合理使用

C.保障公众用药安全

D.改进药品的质量管理

16.药品监督管理部门对药品的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营条件

C.药品的储存条件

D.药品的质量检验报告

三、填空题(共5题)

17.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。这里的《药品经营许可证》是指药品经营企业从事_______活动所必需的许可。

18.药品上市前必须经过严格的审批流程，这一过程通常包括_______、_______和_______三个阶段。

19.药品标签应当以_______为准，不得以汉语以外的文字标识。

20.药品生产企业的质量管理体系应当包括_______、_______和_______等要素。

21.药品不良反应监测是药品全生命周期管理的重要环节，其主要目的是为了_______。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业在生产过程中，可以不按照规定的生产工艺进行生产。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

24.药品监督管理部门工作人员在进行药品监督检查时，可以不公开检查结果。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告制度要求药品经营企业必须在发现不良反应后立即报告。()

A.正确