药品监督管理局关于对国家食品药品监督管理总局2016年第84号通告.docxVIP

药品监督管理局关于对国家食品药品监督管理总局2016年第84号通告

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据2016年第84号通告，国家食品药品监督管理总局要求哪些药品生产经营企业进行自查？()

A.所有药品生产企业

B.所有药品经营企业

C.所有药品使用单位

D.所有药品监督管理部门

2.通告中提到的‘两票制’是指什么？()

A.药品生产、经营企业对药品销售实行两次发票制度

B.药品生产、经营企业对药品销售实行两次票据制度

C.药品生产、经营企业对药品销售实行两次合同制度

D.药品生产、经营企业对药品销售实行两次验收制度

3.通告要求企业自查的重点内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理体系

B.药品经营质量管理规范

C.药品广告宣传合规性

D.以上都是

4.通告规定，对于自查中发现的问题，企业应如何处理？()

A.直接上报国家食品药品监督管理总局

B.立即整改并上报省级食品药品监督管理部门

C.等待国家食品药品监督管理总局的统一处理

D.不予理会

5.通告中提到的‘飞行检查’是指什么？()

A.对药品生产企业进行临时检查

B.对药品经营企业进行临时检查

C.对药品使用单位进行临时检查

D.对所有药品相关企业进行临时检查

6.通告要求企业加强哪些方面的内部管理？()

A.质量控制

B.药品追溯

C.员工培训

D.以上都是

7.通告规定，对于不配合自查的企业，将采取什么措施？()

A.责令改正

B.罚款

C.暂停生产或经营

D.以上都是

8.通告中提到的‘药品追溯体系’是指什么？()

A.药品生产过程中的追溯体系

B.药品流通环节的追溯体系

C.药品使用环节的追溯体系

D.以上都是

9.通告发布后，企业应如何保障药品广告宣传的合规性？()

A.严格遵守国家药品广告审查办法

B.加强内部审查，确保广告内容真实合法

C.不发布任何药品广告

D.以上都是

10.通告发布的时间是什么时候？()

A.2016年1月1日

B.2016年4月1日

C.2016年7月1日

D.2016年10月1日

二、多选题(共5题)

11.根据2016年第84号通告，以下哪些措施是针对药品生产企业的？()

A.加强生产质量管理

B.实施药品追溯体系

C.严格执行药品生产许可制度

D.加强药品广告审查

12.通告中提到的‘两票制’涉及哪些环节？()

A.生产企业到经营企业的销售环节

B.经营企业到使用单位的销售环节

C.经营企业内部的销售环节

D.生产企业内部的销售环节

13.企业自查过程中，以下哪些内容是必须检查的？()

A.药品生产质量管理体系的符合性

B.药品经营质量管理规范的执行情况

C.药品广告宣传的合规性

D.药品追溯信息的准确性

14.通告要求企业如何处理自查中发现的问题？()

A.立即整改

B.形成整改报告

C.报告省级食品药品监督管理部门

D.上报国家食品药品监督管理总局

15.通告发布后，以下哪些措施是为了加强药品监管？()

A.定期开展飞行检查

B.加强对药品广告的监管

C.对不合规企业进行处罚

D.提高公众用药安全意识

三、填空题(共5题)

16.2016年第84号通告要求所有药品生产经营企业进行自查，以保障药品的安全性和质量，自查的重点之一是药品生产质量管理体系是否符合《药品生产质量管理规范》。

17.通告中提到的‘两票制’要求在药品销售过程中，生产企业与经营企业之间，以及经营企业与使用单位之间，应当分别开具两份销售票据。

18.企业自查后，若发现存在的问题，应立即进行整改，并向所在地省级食品药品监督管理部门报告，报告内容应包括整改措施和完成时限。

19.通告强调了飞行检查的重要性，要求对药品生产、经营和使用环节进行不定期、不定点的检查，以加强监管力度。

20.为加强药品广告管理，通告规定，药品广告内容必须真实合法，不得含有虚假或误导性的信息，并需取得相应的广告批准文号。

四、判断题(共5题)

21.2016年第84号通告要求所有药品生产企业必须立即停止生产所有药品。()

A.正确B.错误

22.通告中提到的‘两票制’是指药品销售过程中，每笔交易只需要开具一份销售票据。()

A.正确B.错误

23.企业自查过程中，若发现自身存在违法违规行为，应立即自行整改并上报国家食品药品监督管理总局。()

A.正确