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药品临床试验管理规范(gcp)习题

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.药品临床试验过程中，研究者应如何处理受试者的不良事件？()

A.忽略不良事件，继续试验

B.通知伦理委员会，但无需向受试者说明

C.通知受试者，并根据不良事件严重程度决定是否继续治疗

D.不良事件发生后，无需记录

2.2.以下哪项不是药品临床试验的主要目的？()

A.评估药品的安全性

B.评估药品的有效性

C.确定药品的最佳剂量

D.推广药品使用

3.3.在药品临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验过程

B.制定试验方案

C.确保受试者的权益得到保护

D.负责临床试验的数据分析

4.4.药品临床试验中，受试者同意书应包含哪些内容？()

A.试验目的和药物信息

B.受试者的权利和义务

C.可能的风险和利益

D.以上所有

5.5.药品临床试验的知情同意过程应遵循哪些原则？()

A.明确性原则

B.自愿原则

C.无害原则

D.以上所有

6.6.药品临床试验中，研究者应如何处理数据？()

A.可随意修改数据

B.必须保证数据的真实性和完整性

C.只记录对试验结果有利的部分

D.数据可以部分公开

7.7.以下哪项不是药品临床试验的质量控制措施？()

A.研究者培训

B.病例报告表的质量控制

C.数据的真实性和完整性

D.研究者的经济利益

8.8.药品临床试验中，如何处理受试者退出试验的情况？()

A.强迫受试者继续参与

B.鼓励受试者退出，并给予适当补偿

C.忽略受试者退出

D.不允许受试者退出

9.9.药品临床试验的终点指标有哪些？()

A.安全性指标

B.有效性指标

C.病理生理指标

D.以上所有

10.10.药品临床试验中，如何处理受试者隐私问题？()

A.可以公开受试者的个人信息

B.必须对受试者的个人信息进行保密

C.可以在必要时公开受试者的个人信息

D.受试者同意公开个人信息后，可以公开

二、多选题(共5题)

11.1.药品临床试验中，研究者应具备以下哪些资质？()

A.具有医学专业背景

B.具有药物临床试验相关培训

C.具有良好职业道德

D.具有独立开展临床试验的能力

12.2.药品临床试验中，伦理委员会在审查临床试验方案时，应考虑以下哪些因素？()

A.试验目的的正当性

B.受试者的权益保护

C.试验设计的科学性

D.研究者的资质和能力

13.3.药品临床试验中，受试者同意书应包括哪些内容？()

A.试验目的和药物信息

B.可能的风险和受益

C.受试者的权利和义务

D.研究者的联系方式

14.4.药品临床试验的质量控制措施包括哪些？()

A.制定详细的试验方案

B.研究者的培训和监督

C.数据的采集和记录

D.试验结果的统计分析

15.5.药品临床试验中，不良事件的报告和处理应遵循哪些原则？()

A.及时性原则

B.完整性原则

C.保密性原则

D.通知伦理委员会原则

三、填空题(共5题)

16.药品临床试验管理规范（GCP）的全称是______。

17.在药品临床试验中，______是负责监督临床试验过程的机构。

18.药品临床试验中，______是研究者和受试者之间签订的文件，用以说明受试者同意参与试验的条件和权利。

19.在药品临床试验中，______用于记录受试者的信息、试验过程和结果。

20.药品临床试验中，______是对临床试验数据进行统计分析的基础。

四、判断题(共5题)

21.药品临床试验中，受试者有权在任何时候退出试验。()

A.正确B.错误

22.药品临床试验的伦理审查只需在试验开始前进行一次。()

A.正确B.错误

23.药品临床试验中，研究者可以随意修改受试者的数据。()

A.正确B.错误

24.药品临床试验中，受试者同意书可以由研究者自行决定内容。()

A.正确B.错误

25.药品临床试验的目的是为了评估药品的安全性。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：药品临床试验的伦理审查主要包括哪些内容？

27.问：在药品临床试验中，如何确保受试者的隐私得到保护？