药品临床试验设计与评价.docxVIP

药品临床试验设计与评价

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.临床试验设计中最常见的随机化方法是什么？()

A.简单随机化

B.分层随机化

C.拉丁方设计

D.混合设计

2.在临床试验中，安慰剂对照的目的是什么？()

A.排除安慰剂效应

B.减少选择偏倚

C.排除测量偏倚

D.评估药物的有效性

3.临床试验中，盲法的作用是什么？()

A.提高受试者的依从性

B.减少测量偏倚

C.提高数据收集的准确性

D.提高试验的可行性

4.临床试验中，样本量是如何确定的？()

A.根据研究者经验

B.根据临床前研究结果

C.通过统计方法计算

D.根据经费预算

5.在临床试验中，为什么需要设立对照组？()

A.为了比较不同药物的效果

B.为了排除安慰剂效应

C.为了控制其他变量的影响

D.以上都是

6.临床试验中，终点指标的选择应该遵循什么原则？()

A.选择最易测量的指标

B.选择最敏感的指标

C.选择最具有临床意义的指标

D.以上都是

7.在临床试验中，如何处理退出或失访的受试者？()

A.忽略退出或失访的受试者

B.用其他受试者的数据替代

C.对退出或失访的受试者进行统计分析

D.以上都不对

8.临床试验中，伦理审查的作用是什么？()

A.确保试验的安全性

B.保护受试者的权益

C.促进科学研究的诚信

D.以上都是

9.临床试验中，统计分析的主要目的是什么？()

A.确定药物的疗效

B.评估药物的副作用

C.优化药物剂量

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.临床试验设计时，以下哪些因素需要考虑？()

A.研究目的

B.研究人群

C.研究方法

D.数据分析计划

E.资源和时间

11.在临床试验中，以下哪些是随机对照试验（RCT）的基本特征？()

A.分组随机化

B.安慰剂对照

C.双盲法

D.治疗组和对照组

E.长期随访

12.在临床试验中，以下哪些措施可以减少偏倚？()

A.使用盲法

B.标准化操作流程

C.随机化分配

D.独立数据监查

E.严格的纳入和排除标准

13.临床试验中，以下哪些是统计分析的常见类型？()

A.描述性统计分析

B.零假设检验

C.参数估计

D.非参数检验

E.敏感性分析

14.伦理审查在临床试验中的作用包括哪些？()

A.保护受试者的隐私

B.确保试验符合伦理标准

C.监督研究过程

D.提供资金支持

E.评估风险与收益

三、填空题(共5题)

15.在临床试验中，‘安慰剂’是一种没有_______的_______，常用于对照实验以评估药物的真实效果。

16.在随机对照试验中，‘盲法’是指_______不知道受试者接受的是_______。

17.临床试验中，确定样本量时需要考虑的一个重要因素是_______，这关系到试验的_______。

18.临床试验中，‘终点指标’是指用来_______治疗效果的指标，其选择应基于_______。

19.临床试验的伦理审查通常由_______委员会负责，其目的是确保试验符合_______原则。

四、判断题(共5题)

20.安慰剂对照在临床试验中是必须的。()

A.正确B.错误

21.在随机对照试验中，双盲可以完全消除偏倚。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，样本量越大，结果越可靠。()

A.正确B.错误

23.伦理审查可以确保临床试验的资金充足。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，终点指标的选择应完全基于统计学考虑。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.什么是临床试验中的‘安慰剂效应’？为什么在临床试验中需要考虑这种效应？

26.为什么在随机对照试验中采用双盲设计很重要？

27.如何选择合适的样本量进行临床试验？

28.临床试验中，如何确保数据的准确性和完整性？

29.伦理审查在临床试验中扮演了什么角色？

药品临床试验设计与评价

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】简单随机化是最基本的随机化方法，它通过随机分配受试者到不同的处理组，保证每个受试者被分配到任一组的概率相等。

2.【答案】D

【解析】安慰剂对照的目的是评估药物的有效