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药事管理复习资料

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品不良反应的报告和监测制度，下列哪项不是药品不良反应报告的主体？()

A.医疗机构

B.药品生产、经营企业

C.药品使用人员

D.药品监督管理部门

2.药品说明书中的[适应症]应当包括哪些内容？()

A.药品的主要用途

B.药品的禁忌症

C.药品的用法用量

D.以上都是

3.药品生产质量管理规范（GMP）的制定目的是什么？()

A.保证药品生产过程的质量

B.保障药品安全有效

C.提高药品生产效率

D.以上都是

4.药品注册申请中，临床试验资料应当包括哪些内容？()

A.临床试验方案

B.临床试验报告

C.临床试验数据

D.以上都是

5.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期最长为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

6.药品召回分为几个等级？()

A.1级

B.2级

C.3级

D.4级

7.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品名称、生产企业和批准文号

B.药品适应症、用法用量和禁忌症

C.虚假或者夸大的内容

D.以上都不可以

8.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.药品生产企业和生产日期

C.药品说明书和用法用量

D.以上都是

9.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、经营哪些药品？()

A.禁止使用的药品

B.质量不合格的药品

C.未取得批准证明文件的药品

D.以上都是

10.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查，下列哪项不属于监督检查的内容？()

A.药品生产、经营企业的生产、经营条件

B.药品质量检验结果

C.药品生产、经营企业的财务状况

D.药品生产、经营企业的广告宣传

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产企业的义务？()

A.确保生产药品符合国家药品标准

B.按照规定实施药品生产质量管理规范

C.及时报告药品不良反应

D.不得生产、销售假药和劣药

12.药品说明书应当包括哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产日期、有效期

B.药品的主要成分

C.药品的适应症、用法用量和禁忌症

D.药品的副作用和注意事项

13.药品召回分为哪些等级？每个等级的特点是什么？()

A.一级召回：对使用该药品可能引起严重健康危害的药品进行召回

B.二级召回：对使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的药品进行召回

C.三级召回：对使用该药品一般不会引起健康危害，但需要减少使用量的药品进行召回

D.以上都不对

14.以下哪些行为属于《中华人民共和国药品管理法》禁止的虚假宣传行为？()

A.未经审查发布广告宣传药品

B.宣传药品具有治愈一切疾病的效果

C.宣传药品具有超越其他药品的效果

D.未经批准变更广告内容

15.医疗机构在药品使用过程中，应遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.定期对药品进行质量检查

C.及时报告药品不良反应

D.遵守国家有关药品采购、使用、储备、供应的规定

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期最长为______年。

17.药品不良反应报告和监测制度中，药品不良反应报告的时限是______。

18.药品说明书中的[适应症]应当包括______。

19.药品生产质量管理规范（GMP）的制定目的是为了保证______。

20.药品召回分为三个等级，其中______召回是对使用该药品可能引起严重健康危害的药品进行的召回。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品过程中，发现药品存在质量问题，可以继续生产销售。()

A.正确B.错误

22.药品说明书中的[用法用量]部分可以不详细说明。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告应当由药品生产企业主动进行。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范（GMP）的实施可以提高药品生产效率。()

A.正确B.错误

25.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确