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药事管理基础知识篇完整版本

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药事管理的主要目的是什么？()

A.提高药品质量

B.保障药品安全

C.促进药品合理使用

D.以上都是

2.药品生产企业的质量管理部门主要负责哪些工作？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产设备的维护

C.药品生产计划的制定

D.以上都是

3.药品经营企业应当建立哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品储存制度

D.以上都是

4.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

5.药品注册申请需要提交哪些材料？()

A.药品质量标准

B.药品生产工艺

C.药品临床研究数据

D.以上都是

6.医疗机构采购药品应当遵循哪些原则？()

A.公开、公平、公正原则

B.优质、高效、低耗原则

C.安全、有效、经济原则

D.以上都是

7.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品功效、适应症、用法用量

C.药品生产企业名称、地址、联系方式

D.以上都是

8.药品零售企业销售处方药应当如何操作？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.可以凭处方或非处方销售

D.必须凭医生推荐销售

9.药品监管部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施设备状况

C.药品质量检验结果

D.以上都是

10.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回、六级召回

二、多选题(共5题)

11.药事管理涉及哪些方面的内容？()

A.药品研发

B.药品生产

C.药品流通

D.药品使用

E.药品监管

12.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产设施和设备的要求

C.药品生产人员的资质要求

D.药品生产记录的要求

E.药品生产环境的控制

13.药品不良反应监测的目的有哪些？()

A.提高药品安全性

B.保障公众用药安全

C.促进药品合理使用

D.改进药品质量

E.提高医疗水平

14.药品零售企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

E.具有药品经营质量管理规范认证

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.必须真实、合法、科学

B.必须符合国家药品广告审查标准

C.必须经过药品监督管理部门审查批准

D.必须注明药品生产企业名称、地址、联系方式

E.必须注明药品批准文号

三、填空题(共5题)

16.药事管理是指在药品的____、____、____、____和____等各个环节中，运用管理手段，确保药品的安全、有效、合理使用。

17.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是____。

18.药品不良反应监测的目的是____、____、____、____以及____。

19.药品零售企业销售处方药时，必须____，以确保药品的合理使用。

20.药品广告必须注明____、____、____、____等，以保障消费者知情权和选择权。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）是针对药品生产企业的质量管理体系。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以不进行药品不良反应监测报告。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以随意宣传药品的功效，不设限。()

A.正确B.错误

24.药品召回分为四个等级，根据药品安全风险程度和受影响患者数量进行分类。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以根据自身需要，不按照规定的程序采购和使用药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药事管理的意义。

27.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容有哪些？

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