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ISO81001-1健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全第1部分：原则和概念发展报告

EnglishTitle

DevelopmentReportonSafety,EffectivenessandCybersecurityofHealthSoftwareandHealthITSystems-Part1:PrinciplesandConcepts

摘要

随着数字中国建设的深入推进和医疗健康产业的快速发展，健康软件和健康IT系统在医疗领域的应用日益广泛。本报告基于ISO81001-1国际标准的等同转化需求，系统分析了制定健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全国家标准的必要性和紧迫性。当前，中国医疗大健康产业规模已达到13万亿元，其中数字医疗服务领域市场规模达4.7万亿元，但相关标准体系建设仍不完善。报告详细阐述了标准制定的背景、目的意义、适用范围和主要技术内容，重点分析了标准对规范产品开发、保障患者安全、促进行业健康发展的重要作用。通过建立统一的概念、原则和术语体系，本标准将为健康软件和健康IT系统的全生命周期管理提供技术指导，为制造商、医疗机构、监管机构等相关方提供标准化依据，有效推动医疗健康产业高质量发展。

关键词

健康软件、健康IT系统、网络安全、医疗器械、安全性、有效性、标准体系

Healthsoftware,HealthITsystems,Cybersecurity,Medicaldevices,Safety,Effectiveness,Standardsystem

正文

立项背景与行业现状

新一轮科技革命和产业变革正在全球范围内深入推进，数字中国建设呈现出从规模扩张向质量提升的明显转变趋势。在医疗健康领域，得益于医疗消费需求的持续释放和政策引导的有力支持，中国医疗大健康产业总体规模已达到13万亿元。其中，数字健康作为最受关注的板块之一，其市场规模持续扩大，特别是包含院内院外数字健康管理、数字医疗与医疗信息化在内的医疗服务领域，市场规模已达到4.7万亿元。

然而，从全球发展经验来看，虽然数字健康的优势已得到广泛认可，但健康软件和健康信息技术系统在安全性、有效性和网络安全方面存在的潜在风险和不利影响也日益凸显。现代健康软件和健康IT系统不仅提供先进的临床决策支持功能，还能实现跨系统、跨机构的患者数据整合与共享。这种技术进步在带来便利的同时，也显著增加了因软件问题导致不良事件发生的可能性，对患者安全和医疗机构运营构成潜在威胁。

问题分析与标准缺失

当前，健康软件和健康IT系统面临的主要风险包括设计错误、编码缺陷、实施或配置不当、数据完整性问题、决策支持工具故障、与临床工作流程不匹配以及系统维护使用不规范等。这些因素都可能成为引发医疗安全事件的诱因。

ISO81001-1国际标准明确提出了健康软件和健康IT系统的概念框架。其中，健康软件特指专门用于管理、维护或改善个人健康状况、提供医疗护理服务或为植入式医疗器械开发的软件产品；健康IT系统则是指由多个要素构成的信息技术系统，用于记录、收集、存储、处理、检索和交换与健康、患者护理及福祉相关的信息。该标准特别强调，健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全具有同等重要性。

遗憾的是，目前我国尚未建立能够全面覆盖健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全要求的国家标准或行业标准体系。这种标准缺失与行业规模和发展需求极不匹配。特别是在《网络安全法》、《数据安全法》和《个人信息保护法》相继颁布实施的背景下，相关领域标准规范的缺位问题更加突出。

现有监管框架的局限性

虽然国家药品监督管理局针对符合医疗器械定义的健康软件和健康信息技术产品发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》、《移动医疗器械注册审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则》等规范性文件，但其适用范围仅限于医疗器械类别。实际上，医疗器械只是健康软件和健康IT系统的重要组成部分，大量与人民健康密切相关的软件产品的安全性、有效性和网络安全缺乏系统性的标准规范或主管部门指南。

因此，我国亟需建立一套完整的标准体系，用于规范健康软件和健康IT产品的安全性、有效性和网络安全特性，为相关制造商和利益相关方提供明确的技术指导。具体而言，管理健康软件和健康IT系统（包括医疗器械）的安全性、有效性和网络安全，需要采用全面协调的方法来优化这三种属性。考虑到众多组织和角色参与健康软件和健康IT系统的全生命周期过程，建立统一的概念、原则和术语体系，对于规范流程、促进组织间有效沟通，支持以协调方式管理安全性、有效性和网络安全具有至关重要的意义。

标准范围与技术内容

本标准等同采用ISO81001-1国际标准，旨在建立健康软件和健康IT系统的原则、概