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第3章药品监督管理体制

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.我国药品监督管理部门的主要职责是什么？()

A.药品生产许可和药品经营许可的审批

B.药品质量监督管理

C.药品广告的审查和发布

D.以上都是

2.以下哪项不属于药品监督管理的主要内容？()

A.药品注册管理

B.药品生产质量管理

C.药品价格管理

D.药品流通管理

3.药品注册管理中，新药申请的审查由哪个部门负责？()

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家知识产权局

4.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.保障药品生产过程的质量

B.提高药品生产效率

C.降低药品生产成本

D.以上都不是

5.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.提高药品销售量

B.降低药品使用风险

C.提高药品知名度

D.以上都不是

6.药品广告审查的主要内容是什么？()

A.药品广告的合法性

B.药品广告的科学性

C.药品广告的吸引力

D.以上都是

7.药品召回制度的主要目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.降低药品使用风险

C.提高药品知名度

D.以上都不是

8.以下哪项不属于药品监督管理的行政强制措施？()

A.药品抽检

B.药品召回

C.药品价格管制

D.药品生产许可吊销

9.药品监督管理部门在药品监管中起到什么作用？()

A.指导药品生产

B.监督药品流通

C.确保药品安全有效

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.药品监督管理体制中，以下哪些部门负责药品注册管理？()

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家知识产权局

11.药品生产质量管理规范（GMP）的实施，对以下哪些方面有重要作用？()

A.保障药品生产过程的质量

B.提高药品生产效率

C.降低药品生产成本

D.提高药品的安全性

12.药品监督管理涉及的主要内容包括哪些？()

A.药品注册管理

B.药品生产质量管理

C.药品流通监管

D.药品价格管理

E.药品使用监管

13.药品不良反应监测的目的包括哪些方面？()

A.及时发现和评估药品不良反应

B.改进药品使用指南

C.提高药品疗效

D.保障公众用药安全

E.减少药品使用风险

14.以下哪些措施属于药品监督管理中的行政强制措施？()

A.药品抽检

B.药品召回

C.药品生产许可吊销

D.药品广告审查

E.药品价格管制

三、填空题(共5题)

15.我国药品监督管理部门的主要职责是负责药品的注册、生产、流通、使用等各个环节的监督管理，确保药品的安全、有效和合法。

16.药品生产质量管理规范（GMP）的制定和实施，旨在确保药品生产过程符合一定的质量标准，保证药品的质量。

17.药品不良反应监测系统是药品监督管理体系的重要组成部分，其主要目的是及时发现、评估和控制药品不良反应。

18.药品召回制度是药品监督管理的重要手段之一，当发现药品存在安全隐患时，企业应立即采取召回措施。

19.药品广告审查是药品监督管理的重要内容，旨在防止虚假和误导性广告，保障消费者权益。

四、判断题(共5题)

20.药品监督管理部门负责制定和实施药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

21.药品注册过程中，所有新药都需要进行临床试验。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应监测是药品上市后的监管工作，与药品注册无关。()

A.正确B.错误

23.药品召回是由药品生产企业主动发起的，与药品监督管理部门无关。()

A.正确B.错误

24.药品广告审查仅限于电视和广播媒体，不包括互联网。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述我国药品监督管理体制的基本框架。

26.药品注册管理的主要内容包括哪些方面？

27.为什么药品生产质量管理规范（GMP）对药品质量如此重要？

28.药品不良反应监测系统的运作机制是怎样的？

29.药品召回制度在药品监督管理中起到什么作用？

第3章药品监督管理体制

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】我国药品监督管理部门