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国家药品监督管理局药品审评中心考试及答案(荐)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品注册申请中，临床试验资料应当包括哪些内容？()

A.临床试验方案

B.受试者入选和排除标准

C.药物安全性评价

D.以上都是

2.药品说明书中的[注意事项]项应当包括哪些内容？()

A.药物相互作用

B.药物过量使用

C.特殊人群用药

D.以上都是

3.药品生产质量管理规范(GMP)中，生产厂房和设施应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产需求

B.符合卫生标准

C.符合环境保护要求

D.以上都是

4.药品注册申请中，药品的安全性评价应当基于哪些数据？()

A.临床试验数据

B.药理毒理研究数据

C.市场监测数据

D.以上都是

5.药品说明书中的[用法用量]项应当如何描述？()

A.详细描述推荐剂量

B.描述特殊人群的剂量调整

C.描述药物与食物的相互作用

D.以上都是

6.药品注册申请中，药品的有效性评价应当基于哪些数据？()

A.临床试验数据

B.药理毒理研究数据

C.动物实验数据

D.以上都是

7.药品生产质量管理规范(GMP)中，对生产设备和清洁度有何要求？()

A.设备应当符合生产要求

B.设备应当定期清洁和消毒

C.清洁度应达到国家药品监督管理局规定

D.以上都是

8.药品说明书中的[禁忌]项应当如何描述？()

A.明确列出禁用人群

B.描述禁用情况

C.说明不适宜用药的情况

D.以上都是

9.药品注册申请中，药品的稳定性试验应当包括哪些内容？()

A.药物含量测定

B.药物降解研究

C.贮藏条件研究

D.以上都是

10.药品说明书中的[药理毒理学]项应当如何描述？()

A.描述药理作用

B.描述毒理学研究

C.说明药理毒理学研究的重要性

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品注册申请中需要提交的临床试验资料？()

A.临床试验方案

B.临床试验报告

C.药品注册检验报告

D.药品安全性评价报告

E.药物相互作用资料

12.药品说明书中的[不良反应]项应包括哪些内容？()

A.常见不良反应

B.不良反应发生率

C.不良反应的严重程度

D.不良反应的处理方法

E.不良反应的关联性评价

13.药品生产质量管理规范(GMP)中，以下哪些是对生产环境的控制要求？()

A.温湿度控制

B.空气洁净度控制

C.防尘防菌措施

D.物流控制

E.生产设备维护

14.以下哪些属于药品注册申请的审批程序？()

A.报告资料审查

B.技术审评

C.审批决定

D.公开征求意见

E.审批后监督检查

15.药品说明书中的[药理作用]项应描述哪些内容？()

A.药物的药理活性

B.药物作用的靶点

C.药物作用的机制

D.药物作用的持续时间

E.药物作用的强度

三、填空题(共5题)

16.药品注册申请中，临床试验资料应当包括临床试验方案、临床试验报告以及______。

17.药品说明书中的[用法用量]项应详细描述推荐剂量、特殊人群的剂量调整以及______。

18.药品生产质量管理规范(GMP)要求生产厂房和设施的设计、建造和维护应当能够确保药品生产过程中______。

19.药品注册申请的审批程序包括报告资料审查、技术审评、审批决定、公开征求意见以及______。

20.药品说明书中的[药理毒理学]项应描述药物的药理活性、作用的靶点、作用机制、作用持续时间以及______。

四、判断题(共5题)

21.药品注册申请中，新药上市申请和仿制药申请在审批流程上完全相同。()

A.正确B.错误

22.药品说明书中的[不良反应]项，只有列出所有可能出现的不良反应即可。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范(GMP)的目的是确保所有药品都是符合质量标准的产品。()

A.正确B.错误

24.药品注册申请中，临床试验资料必须全部由申请人自行完成。()

A.正确B.错误

25.药品说明书中的[禁忌]项，只需要列出禁忌症即可，不需要说明禁忌症的具体情况。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品注册申请中，新药临床试验分期的主