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医疗机构管理条例（最新）

（2025年修订版）

第一章总则

1.1立法目的与依据

为规范医疗机构执业行为，保障公民健康权益，推进医疗卫生服务高质量发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合医疗卫生事业发展实际，制定本条例。

本条例所称医疗机构，是指依法设立并取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、康复、预防保健等医疗卫生服务的机构，包括医院、卫生院、门诊部、诊所、村卫生室、医学影像诊断中心、血液透析中心等。

1.2基本原则

公益导向原则：坚持医疗卫生事业公益性，落实分级诊疗制度，保障基本医疗卫生服务公平可及，禁止医疗机构以营利为目的过度医疗。

依法监管原则：医疗机构设置、登记、执业全过程纳入法治化管理，卫生健康行政部门依法实施监督，强化事中事后监管。

分级分类原则：根据机构规模、服务能力、功能定位实行分级管理（三级、二级、一级），按类型（综合、专科、中医、妇幼等）实施分类指导。

质量安全原则：建立全周期医疗质量安全管理体系，落实医疗核心制度，防范医疗风险，保障患者就医安全。

创新发展原则：鼓励医疗机构运用互联网、人工智能等新技术优化服务模式，发展远程医疗、智慧医疗，提升服务效率。

1.3适用范围

机构范围：各级各类公立医院、民营医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室、门诊部、诊所、独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医疗美容机构等。

人员范围：医疗机构从业人员（医师、护士、医技人员、管理人员等）及在医疗机构接受服务的患者。

行为范围：医疗机构的设置审批、登记注册、执业活动、质量控制、药品耗材管理、价格收费、信息化建设、监督管理等活动。

1.4管理体制

国家层面：国家卫生健康委员会负责全国医疗机构的监督管理工作，制定全国统一的机构设置标准、执业规范和质量评价体系。

地方层面：县级以上地方人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理，统筹规划本区域医疗机构布局。

部门协同：市场监督管理部门负责医疗机构价格监督、食品安全监管；药品监督管理部门负责医疗机构药品、医疗器械的质量监管；医保部门负责医保基金使用监管及支付政策制定。

第二章医疗机构设置审批与登记

2.1设置规划管理

2.1.1规划制定要求

县级以上地方人民政府卫生健康行政部门应根据本行政区域人口、经济社会发展水平、医疗卫生需求等，制定医疗机构设置规划，报上一级卫生健康行政部门备案后实施。规划应明确医疗机构的数量、规模、布局、功能定位和发展方向，优先保障基层医疗卫生机构建设。

2.1.2规划调整程序

医疗机构设置规划每5年修订一次，有下列情形之一的，可适时调整：

行政区划调整或人口结构发生重大变化的；

医疗卫生事业发展出现重大政策调整的；

突发公共卫生事件后医疗卫生服务需求显著变化的。

调整后的规划应在30日内报原备案部门备案。

2.2设置审批条件

2.2.1基本条件（通用）

符合医疗机构设置规划；

有明确的名称、组织机构和场所；

有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

有相应的规章制度；

能够独立承担民事责任。

2.2.2分级设置标准（依据原创力文档《医疗机构分级设置评分标准（2025版）》）

机构等级

床位要求

人员要求

设备要求

建筑面积要求

注册资金要求

三级医院

≥500张

执业医师≥200人，其中高级职称≥30人；护士≥300人，其中高级职称≥15人

具备CT、MRI、DSA等大型设备，开展三级医院核心技术项目≥20项

≥80000㎡

≥5000万元

二级医院

100-499张

执业医师≥50人，其中高级职称≥5人；护士≥100人，其中中级职称≥20人

具备CT、DR等设备，开展二级医院核心技术项目≥15项

≥15000㎡

≥1000万元

一级医院

10-99张

执业医师≥5人，其中中级职称≥1人；护士≥10人

具备DR、超声等基础设备，开展一级医院核心技术项目≥8项

≥3000㎡

≥100万元

门诊部

无床位（或观察床≤3张）

执业医师≥3人，护士≥3人

具备常规检查设备，开展专科诊疗服务

≥500㎡

≥50万元

诊所

无床位

执业医师≥1人（中医诊所可配备执业中医师），护士≥1人

具备基础诊疗设备，限开展常见病诊疗

≥80㎡

≥10万元

2.2.3特殊机构附加条件

互联网医院：依托实体医疗机构设置，具备与开展业务相适应的信息系统，符合数据安全、隐私保护要求，核心医师需在实体机构执业满3年。

医学影像诊断中心：配备至少2台16排及以上CT、1台1.5T及以上MRI，专业技术人员中主治医师及以上职称占比≥40%。