2025年执业药师资格考试《药事法规》备考题库及答案解析.docxVIP

2025年执业药师资格考试《药事法规》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.执业药师在执业活动中，发现处方存在严重错误时，应首先（）

A.直接按照处方发药

B.暂停发药，与医师联系确认

C.拒绝发药，但无需告知医师

D.修改处方后发药

答案：B

解析：执业药师有责任确保处方的正确性。当发现处方存在严重错误时，应立即暂停发药，并与开具处方的医师联系，确认处方的正确性后再进行操作。直接发药可能导致患者用药安全风险，拒绝发药但无需告知医师不符合协作原则，修改处方属于越权行为。

2.药品说明书中的【用法用量】项，通常不包括以下哪项内容（）

A.成人常用剂量

B.儿童剂量计算方法

C.特殊人群（如肝肾功能不全者）的剂量调整建议

D.用药疗程的推荐时间

答案：B

解析：药品说明书【用法用量】项主要列出推荐剂量、用法、疗程等。儿童剂量通常需要根据体重或体表面积计算，因此一般会提供计算方法或不同年龄段的推荐剂量范围，而不仅仅是成人常用剂量。其他选项均为【用法用量】项的常见内容。

3.药品生产企业对所生产的药品负有主要质量责任，其质量管理体系应能满足的要求不包括（）

A.符合国家药品监督管理部门的相关规定

B.具备保证持续稳定生产合格药品的能力

C.能完全避免所有药品不良反应的发生

D.建立完善的药品不良反应报告和监测系统

答案：C

解析：药品质量管理体系旨在最大限度地保证药品质量，降低风险，包括药品不良反应的发生风险。但任何药品都存在发生不良反应的可能性，质量管理体系的目标是将其风险控制在可接受范围内，并建立有效的监测系统，而不是完全避免。其他选项均为药品质量管理体系应满足的基本要求。

4.关于药品广告的说法，正确的是（）

A.任何药品都可以进行广告宣传

B.处方药可以在大众传播媒介发布广告

C.非处方药广告必须标明批准文号

D.药品广告的内容必须以药品说明书为准

答案：D

解析：处方药不得在大众传播媒介发布广告。非处方药广告需经药品监督管理部门批准，并标明批准文号。所有药品广告的内容都应以经审核的药品说明书为准，确保广告宣传的准确性、合法性。因此D选项正确。

5.药品经营企业购进药品时，必须建立并实施什么制度（）

A.药品购销记录制度

B.药品入库验收制度

C.药品效期管理制度

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业为保障药品质量，必须同时建立并实施药品购销记录、入库验收、效期管理等多项制度，确保药品来源可溯、验收合格、储存得当。缺一不可。

6.药品零售企业销售处方药时，必须凭（）

A.患者身份证

B.医师开具的处方

C.药师处方审核记录

D.保险公司处方

答案：B

解析：根据规定，药品零售企业销售处方药必须凭医师开具的处方。处方是医师诊断和开具药品的依据，也是药师审核和调配药品的凭证。其他选项并非法定凭证。

7.药品生产企业对所生产的中药、民族药，应当如何进行标识管理（）

A.必须使用符合规定的名称和标识

B.可以自行决定使用何种名称和标识

C.只需标注生产厂家信息即可

D.无需特殊标识管理

答案：A

解析：药品生产企业对所生产的中药、民族药，必须按照国家药品监督管理部门的规定进行标识管理，包括使用规范的名称、符合要求的标识等，以确保药品识别的准确性和规范性。

8.药品说明书需要修订时，药品生产企业应履行什么程序（）

A.立即停止销售该药品

B.向原批准部门申请修订并经批准后公布

C.自行修改说明书后即可继续销售

D.只需通知药品经营企业即可

答案：B

解析：药品说明书是药品法定文件，其修订需要经过药品监督管理部门的审核批准。药品生产企业发现说明书需要修订时，必须向原批准部门提交修订申请，经批准后方可公布修订后的说明书，并按规定进行使用。

9.药品广告的内容涉及药品适应症、功能主治、用法用量、药品用法、不良反应时，其表述依据应是（）

A.药品包装上的说明

B.药品说明书

C.药师的经验

D.药品生产企业的宣传材料

答案：B

解析：药品广告涉及药品各项内容时，其表述必须以经药品监督管理部门审核批准的药品说明书为准，确保广告内容的科学性、准确性、合法性。说明书是广告内容的主要依据。

10.药品不良反应报告和监测制度的目的是（）

A.识别和评估药品风险

B.取消所有存在风险的药品

C.提高药品销售额

D.规定药品广告标准

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测制度是药品上市后监督的重要环节，其主要目的是系统收集、评估药品不良反应信息，识别和评估药品风险，以便及时采取