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食药监药店培训
演讲人：XXX
01
药品法规基础
02
药品知识与分类
03
销售操作规范
04
质量控制与安全
05
应急处理机制
06
培训实施与评估
01
药品法规基础
药品管理法核心条款
药品生产质量管理规范（GMP）
明确药品生产企业必须建立严格的质量管理体系，涵盖原料采购、生产工艺、质量控制等全流程，确保药品安全有效。
01
药品经营质量管理规范（GSP）
规定药品经营企业需具备符合要求的仓储条件、温湿度监控系统及追溯体系，重点规范药品采购、储存、销售环节的合规性。
02
特殊药品监管要求
对麻醉药品、精神药品、放射性药品等实行特殊管理，包括定点生产、专库储存、专用账册及限量销售等强制性措施。
03
假劣药品处罚标准
详细界定假药、劣药认定情形及对应法律责任，如没收违法所得、处以货值金额数倍罚款直至吊销许可证等。
04
执业药师配备标准
从业人员资格认证
要求零售药店必须配备至少1名注册执业药师，且其注册证需在有效期内，负责处方审核、用药指导及药物不良反应监测等专业工作。
所有药品销售人员需通过市级以上药监部门组织的岗位培训考核，取得《药品从业人员上岗证》后方可上岗。
药店执业资质要求
继续教育制度
执业药师每年需完成不少于30学时的继续教育课程，内容涵盖新药知识、药事法规更新及临床用药进展等专业领域。
健康管理要求
直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病者不得从事相关工作。
药品经营许可流程
筹建申请阶段
申请人需提交拟办企业基本情况、经营场所平面图、设施设备清单等材料至市级药监部门，通过形式审查后获发《筹建通知书》。
01
现场验收标准
验收内容包括营业场所面积（不少于80㎡）、阴凉区占比（≥30%）、计算机管理系统与省级监管平台对接情况等12项关键指标。
许可证核发程序
通过验收后20个工作日内颁发《药品经营许可证》，载明经营范围（处方药/非处方药/中药饮片等）、有效期限（5年）及许可事项变更要求。
后续监管要求
获证企业需接受每年不少于1次的飞行检查，重点核查药品购销渠道合法性、处方药销售记录及温湿度监测数据真实性等风险点。
02
03
04
02
药品知识与分类
处方药与非处方药区分
定义与标识差异
处方药需凭执业医师或药师开具的处方购买，包装标注“Rx”或“处方药”；非处方药（OTC）可直接购买，分为甲类（红标）和乙类（绿标），乙类安全性更高，可在超市等非药店渠道销售。
使用风险与监管
处方药通常用于治疗重症或复杂疾病，如抗生素、激素类，滥用可能导致耐药性或副作用；非处方药用于轻症自我药疗，如感冒药、维生素，但需遵循说明书剂量，避免长期使用。
销售流程要求
药店销售处方药需核对处方真实性并留存备查，药师需审核用药合理性；非处方药销售需提供基础用药指导，尤其是甲类OTC需药师在场。
特殊药品管理规范
麻醉与精神药品
严格执行“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），处方保存备查，禁止超量开具，使用电子追踪系统监控流向。
高危药品与毒麻限剧药
高浓度电解质、化疗药物等需单独存放并贴警示标签，调配时双人核对；毒性中药如砒霜、马钱子需限量采购，凭加盖公章的处方销售。
冷链药品管控
疫苗、生物制剂等需全程2-8℃冷藏运输储存，定期校验温控设备，记录温度数据，断链产品立即停用并上报。
环境参数控制
按剂型（片剂、针剂、外用等）、性质（易串味、易燃、光敏）分区分架，中药材与西药分库，拆零药品专柜存放并标注原包装信息。
分类存放原则
养护周期与措施
每月巡检药品外观、有效期，近效期（6个月内）挂牌预警；易潮解药品用干燥剂，光敏药品避光保存，定期翻垛防霉变。
常温库（10-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2-8℃）分区设置，相对湿度35%-75%，每日监测并记录温湿度，超标时启动除湿或通风措施。
药品储存与养护标准
03
销售操作规范
处方审核与销售流程
审核处方中是否存在药物相互作用或禁忌症，如抗生素与益生菌同服等问题，需向顾客明确说明风险并提供替代方案。
药品配伍禁忌筛查
双人复核制度
特殊药品管理
严格核对处方医师资质、签名及盖章，确保处方来源合法有效，对不符合规定的处方需拒绝调配并记录备案。
调配完成后需由另一名药师复核药品名称、剂量、用法与处方一致性，确保零差错交付，并留存复核记录备查。
对麻醉药品、精神类药品等实行专柜双锁、限量销售，登记购买者身份证信息并上传至监管平台，确保全程可追溯。
处方合法性验证
详细解释药品的适应症、用法用量、不良反应及储存条件，例如需避光保存的药品应提醒顾客使用原包装存放。
针对高血压、糖尿病等慢性病患者，提供用药依从性指导及生活方式干预建议，如低盐饮食对降压药的协同作用。
为孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全者提供个
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