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伦理委员会审查试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.伦理委员会的组成应确保其能够独立地进行审查，不受任何不当影响的干预。以下哪项通常不被视为影响其独立性的因素？

A.研究者或机构从中获得的潜在经济利益

B.伦理委员会成员与研究者或机构存在友谊关系

C.伦理委员会主席的指定由机构高层管理者主导

D.伦理委员会会议的记录和决定得到妥善保存

2.在涉及人体的生物医学研究中，知情同意过程的核心要求是确保受试者：

A.在研究开始前完整理解研究的目的、程序、风险和收益

B.必须具有大学本科及以上学历

C.签署由伦理委员会主席签署的同意书

D.必须是研究的潜在受益者

3.伦理审查文件中，对受试者可能承受的“风险”进行评估时，通常不应包括：

A.研究相关的生理风险

B.研究相关的心理风险

C.研究相关的经济负担风险

D.研究结束后受试者可能获得的社会声誉提升

4.对于风险较小的常规临床观察性研究，伦理委员会进行审查时，通常要求的标准是：

A.必须获得机构审查委员会（IRB）的批准，并每年复审

B.只需获得伦理委员会的知情同意豁免批准

C.可以免除伦理审查，但需研究者声明已采取保护措施

D.无需任何伦理审查程序

5.伦理委员会在审查一项涉及儿童的研究时，除了遵循一般伦理原则外，特别强调的原则是：

A.受试儿童必须能够完全理解并同意参加研究

B.研究必须证明对儿童健康具有直接且显著的益处

C.必须获得儿童本人和其监护人的知情同意

D.研究设计必须以儿童的最大利益为首要考虑

6.知情同意书的核心目的是：

A.作为研究记录，证明受试者已经参与研究

B.确保受试者在充分了解信息后，自愿决定是否参与研究

C.明确伦理委员会的批准日期和文件编号

D.详细说明研究者获得资助的来源和金额

7.伦理委员会在审查研究中涉及个人隐私信息（如医疗记录、个人身份信息）的使用时，首要关注的是：

A.研究结果能否在顶级期刊发表

B.研究方法是否符合统计学要求

C.是否获得了受试者的书面授权同意，并采取了充分的保密措施

D.研究团队是否具有博士学位

8.当研究者未能遵守伦理委员会的审查意见时，伦理委员会可以采取的措施通常包括：

A.立即暂停或终止研究

B.对研究者进行公开谴责

C.要求研究者提交更详细的修改计划并再次申请审查

D.免除对研究者的后续监督责任

9.伦理委员会进行定期（如每年）复审的主要目的是：

A.评估研究是否按计划完成并取得预期成果

B.确认研究继续进行符合伦理原则，特别是风险与受益的评估是否仍然适宜

C.更新伦理委员会成员的名单和资质

D.根据新的法律法规要求，修改研究方案

10.伦理委员会成员在参与审查讨论时，应避免的行为是：

A.基于自身的专业知识（如医学、法学、社会学等）提供见解

B.公开披露在会议中得知的未公开的受试者信息

C.坚持自己的观点，即使存在意见分歧

D.尊重其他成员的不同意见

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.伦理委员会独立性的保障机制通常包括：

A.成员主要来自与研究项目无直接利益关系的机构内部或外部专家

B.机构为伦理委员会提供必要的工作场所和经费支持

C.伦理委员会主席由机构高层领导担任

D.伦理委员会的审查决定受到机构管理层的最终否决权

E.成员定期接受伦理审查相关知识和技能的培训

2.伦理审查中评估“受益”时，通常考虑的方面包括：

A.研究可能对受试者个体带来的直接健康或社会效益

B.研究可能为人类医学进步或科学知识发展带来的贡献

C.研究能否满足研究者个人的职业发展需求

D.研究能否为申请者带来经济利益或荣誉

E.研究结果能否促进公平，惠及弱势群体

3.伦理委员会在审查涉及弱势群体的研究时，需要特别关注：

A.确保研究设计充分考虑了该群体的特殊需求和脆弱性

B.采取额外的保护措施，确保其权利和福祉得到最大化保障

C.必须由该群体成员组成多数成员

D.获得该群体代表或社区的知情同意

E.评估研究风险与受益的平衡是否对该群体更为有利