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GMP基本概念---万细友

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GMP的基本原则中，哪一项是指药品生产必须在符合卫生、安全、质量标准的环境中进行？()

A.生产过程控制

B.生产环境控制

C.生产设备控制

D.人员培训

2.GMP要求生产记录应当真实、准确、完整，以下哪一项不是生产记录的必要要求？()

A.有明确的记录人签名

B.有明确的记录日期

C.可以随意修改

D.能够追溯至原操作人

3.GMP中，关于质量管理系统的要求，以下哪一项是不正确的？()

A.应定期进行内部审核

B.应建立质量目标

C.可以不进行外部质量审核

D.应确保所有员工都了解质量管理体系

4.GMP规定，药品生产中的批号系统应能识别每批药品的哪些信息？()

A.生产日期

B.生产批次

C.质量检验结果

D.以上都是

5.在GMP中，关于药品生产质量管理，以下哪一项不是主要要求？()

A.生产设备维护保养

B.原材料采购控制

C.生产过程控制

D.药品销售记录

6.GMP要求，药品生产过程中发现异常情况应如何处理？()

A.临时停机，立即上报

B.留待下次生产时处理

C.修改生产记录，不通知相关人员

D.忽略，继续生产

7.GMP中，关于人员健康的要求，以下哪一项是不正确的？()

A.从事药品生产的人员应定期体检

B.患有传染病的人员不得参与药品生产

C.不得在药品生产区吸烟

D.可以不进行健康监测

8.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？()

A.制定质量标准

B.负责生产过程监督

C.组织内部审核

D.以上都是

9.GMP中，关于药品生产设备的要求，以下哪一项是不正确的？()

A.生产设备应定期检查和维护

B.生产设备应保持清洁和卫生

C.可以不进行设备验证

D.设备的操作规程应明确

10.GMP中，关于药品生产的文件管理，以下哪一项是不正确的？()

A.文件应当易于查阅和保存

B.文件应当有唯一标识

C.可以不保留所有生产记录

D.文件应当及时更新

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP中关于药品生产质量管理的主要要素？()

A.生产环境控制

B.人员培训

C.质量管理系统

D.设备验证

E.原材料控制

12.在GMP中，以下哪些活动需要建立记录？()

A.生产过程

B.质量检验

C.原材料接收

D.人员健康检查

E.设备维护

13.以下哪些措施有助于确保GMP的实施？()

A.内部审计

B.员工培训

C.管理评审

D.质量风险管理

E.外部审计

14.GMP中，以下哪些是影响药品质量的主要因素？()

A.原材料质量

B.生产工艺

C.设备状况

D.人员操作

E.环境条件

15.在GMP中，以下哪些文件需要定期审查和更新？()

A.生产操作规程

B.质量检验规程

C.设备维护保养记录

D.员工培训记录

E.环境监测记录

三、填空题(共5题)

16.GMP的英文全称是______，它是一套确保药品生产质量的标准。

17.在GMP中，______是指药品生产全过程的质量管理，包括设计、生产、质量控制、质量保证等环节。

18.GMP强调______的重要性，确保药品生产环境符合卫生要求。

19.在GMP中，______是指确保药品生产活动符合规定的程序和要求。

20.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应负责______，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求药品生产企业的所有员工都必须接受定期培训。()

A.正确B.错误

22.GMP认为，药品生产过程中的任何异常情况都可以忽略，不影响产品质量。()

A.正确B.错误

23.GMP允许药品生产企业在不进行内部审计的情况下，进行外部审计。()

A.正确B.错误

24.GMP规定，药品生产企业的生产记录可以随意修改，只需在旁边注明修改原因。()

A.正确B.错误

25.GMP要求药品生产企业的所有设备都必须经过验证，以确保其能够满足生产要求。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：在GMP中，什么是质量风险管理，其目的是什么？

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