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高风险药品分级管控目录（最新版）

第一章总则

一、目录宗旨与政策依据

（一）核心宗旨

构建“风险评估-分级管控-全流程追溯-持续改进”的高风险药品安全管理体系，通过明确分级标准、细化管控措施、强化责任落实，防范用药差错、药品不良反应、流弊滥用等风险，保障患者用药安全与医疗质量，推动药品管理标准化、精细化发展。

（二）制定依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗质量管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《高警示药品分级管理指南（2024年版）》（国药监药管〔2024〕XX号）、《医疗机构高风险药品管理规范》（WS/TXXXX-2025）及各省级药监局补充规定制定。

（三）适用范围

机构范围：各级医疗机构（三级医院强制执行，二级医院严格执行，基层医疗机构参照执行）、药品经营企业（批发/零售连锁）、药品使用单位（疗养院、疾控中心）。

药品范围：涵盖麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、细胞毒性药品、高警示药品、易制毒化学品药品制剂等七大类高风险药品。

人员范围：医疗机构药学部门（药师、药库管理员、临床药师）、医护人员（处方医师、执行护士）、质控部门；药品经营企业采购、验收、储存、养护、销售岗位人员。

流程范围：药品采购、验收、储存、养护、调配、发放、使用、回收、销毁全生命周期管理。

（四）除外情形

突发公共卫生事件应急救援中，需以“救治优先”简化管控流程，24小时内补全管理记录；

危重患者抢救时，紧急使用高风险药品可简化部分核对环节，但双人核对、剂量复核等核心管控措施不得省略；

军事医疗、特殊管制领域按国家专门规定执行。

二、分级原则与管控目标

（一）分级核心原则

风险导向原则：以药品毒性、成瘾性、使用差错危害程度、流弊风险为核心分级依据；

动态调整原则：每年根据药品不良反应监测数据、监管政策变化更新分级目录；

分级分类原则：按“一级（极高风险）、二级（高风险）、三级（中高风险）”划分，不同级别实施差异化管控；

协同管控原则：衔接药品生产、经营、使用全链条监管要求，实现跨环节风险闭环。

（二）核心管控目标

一级高风险药品处方合格率100%，调配差错率≤0.01‰，流弊事件发生率0；

二级高风险药品储存合规率100%，不良反应上报及时率100%；

三级高风险药品养护合格率100%，使用培训覆盖率100%；

高风险药品全流程追溯率100%，年度风险评估完成率100%。

第二章高风险药品分级标准与编码规则

一、分级核心指标体系

分级维度

一级（极高风险）

二级（高风险）

三级（中高风险）

毒性强度

极小剂量即可导致死亡或严重器官损伤（如LD??＜1mg/kg）

小剂量可导致严重不良反应（如LD??1-5mg/kg）

常规剂量误用可导致中度伤害（如LD??5-50mg/kg）

成瘾性

连续使用3天内可产生严重生理依赖（如吗啡、海洛因）

连续使用1-2周可产生生理依赖（如哌替啶、苯二氮?类）

长期使用可能产生心理依赖（如可待因、右美沙芬）

使用差错风险

剂量、浓度差错可直接导致死亡（如肝素钠、肾上腺素）

用法、用量差错可导致器官损伤（如地高辛、胺碘酮）

给药途径、时间差错可导致治疗失败或不良反应（如万古霉素、茶碱类）

流弊风险

极易被滥用且造成严重社会危害（如芬太尼类、甲基苯丙胺）

较易被滥用且有明确滥用案例（如曲马多、唑吡坦）

存在潜在滥用风险但流弊案例较少（如喷他佐辛、布桂嗪）

监管级别

国家特殊管制药品（麻醉药品、第一类精神药品、剧毒药品）

国家严格管制药品（第二类精神药品、毒性药品、放射性药品）

国家重点监控药品（高警示药品、易制毒化学品制剂）

二、药品编码与标识规则

（一）编码结构（15位）

第1-2位：分级代码（01=一级，02=二级，03=三级）；

第3-4位：类别代码（01=麻醉药品，02=精神药品，03=毒性药品，04=放射性药品，05=细胞毒性药品，06=高警示药品，07=易制毒化学品制剂）；

第5-8位：国家药品编码前4位；

第9-15位：流水号。

（二）标识要求

一级药品：红色标识，标注“极高风险?严格管制”；

二级药品：橙色标识，标注“高风险?严格管控”；

三级药品：黄色标识，标注“中高风险?规范管理”；

所有高风险药品包装、储存柜、调配单均需粘贴对应级别标识。

第三章一级（极高风险）药品管控目录与要求

一、麻醉药品（编码前缀0101）

（一）核心品种目录

药品通用名

剂型

规格

风险点

管控核心要求

吗啡

注射剂

10mg/支

成瘾性极强，剂量差错可致呼吸抑制死亡

1.专用保险柜存放，双人双锁；2.处方为