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医疗机构药品质量自查报告

一、自查背景与目的

为严格贯彻落实《药品管理法》及相关法律法规，确保我院药品质量安全，保障患者用药安全有效，根据上级主管部门要求，我院于[填写自查日期]开展了药品质量全面自查。本次自查主要围绕药品采购、验收、储存、养护、调配等环节进行，旨在发现并整改存在问题，完善药品质量管理体系。

二、自查范围与依据

1.自查范围

本次自查范围为医院所有药品，包括：

处方药：门诊处方药、住院药房药品

非处方药：零售药店药品

特殊管理药品：疫苗、生物制品、精神药品等

医疗器械：涉及药品管理的医学相关器械

2.自查依据

《中华人民共和国药品管理法》

《医疗机构药事管理规定》

《药品经营质量管理规范》（GSP）

《医疗机构药品和医疗器械集中采购工作规范》

国家药品监督管理局相关规定及相关记录完整性要求等

三、自查内容及结果

（一）药品采购与验收环节

1.采购资质与记录

检查情况：核查了药品采购供应商资质文件（如GSP认证、营业执照等），检查采购记录完整性

存在问题：

[具体问题1，如：“部分批次胰岛素供应商资质文件更新不及时”]

[具体问题2，如：“药企直接配送至病区药品的验收记录缺失”]

整改措施：

追溯并补齐未及时更新的资质文件

完善病区药品直送验收制度，明确记录要求

2.验收操作规范

检查情况：检查首次生产批号、效期、外包装等验收流程

存在问题：

[具体问题3，如：“少数批次维生素B12外包装破损但未能逐箱验收”]

整改措施：

加强验收人员培训，严格执行对外包装完整性的逐箱检查

（二）药品储存与保管

1.储存环境

检查情况：检查冷藏/阴凉/恒温区域温度记录，效期管理

存在问题：

[具体问题4，如：“四号库某批次胸腺肽冷藏温度记录连续异常3次”]

[具体问题5，如：“部分近效期药品未执行“近效期预警”制度”]

整改措施：

调整冷藏设备，加强温度监控；完善预警制度并培训药学人员

2.质量状态标识

检查情况：检查药品养护记录（如“黄牌”“近效期”警示标识）

存在问题：

[具体问题6，如：“门诊药房近效期药品未悬挂黄牌”]

整改措施：

制定标准化标识规范，安排专人负责每日检查更换

（三）药品调配与使用

1.处方审核

检查情况：抽查药房处方审核记录

存在问题：

[具体问题7，如：“无人机比沙可啶片处方剂量超常未注明理由”]

整改措施：

加强处方点评频率，对异常处方进行重点跟踪

2.临床用药监督

检查情况：检查特殊药品（如麻醉药品）处方流转记录

存在问题：

[具体问题8，如：“止痛药空安瓿回收记录错误”]

整改措施：

重新记录并严格执行空安瓿回收制度

（四）药品追溯体系

检查情况：核查药品电子监管码（或省级追溯平台）应用情况

存在问题：

[具体问题9，如：“部分批次药品追溯码扫描不规范”]

整改措施：

增设扫码人员培训，采购扫码枪补齐科室设备

四、存在问题汇总

1.主要问题分类

类别

数量

严重程度

采购环节异常

2

一般

储存环境问题

3

较重

调配差错

1

严重

追溯不完善

2

一般

总计

8

2.问题特性分析

高频出现“记录缺失”，反映管理流程执行不足

特殊管理药品管控需加强，与国际接轨度不足

技术系统支撑（如WMS、追溯平台）有待升级

五、整改措施及期限

序号

问题点

整改措施

责任部门

完成期限

1

部分供应商资质更新不及时

建立季度资质核查机制

采购部

202X年X月X日

2

病区药品直送验收记录缺失

新增《病区药品直送验收表》，纳入药剂科KPI考核

药剂科

202X年X月X日

3

部分药品外包装破损验收疏漏

采购防破损包装袋，验收人员随身携带经验收标准卡

仓储组

202X年X月X日

4

冷藏药品温度异常

安装备用制冷机组，药库启用双记录系统

设备科/药库

202X年X月X日

5

近效期药品未预警

在HIS系统开发近效期自动预警模块，药剂师每日筛查

信息技术科

202X年X月X日

6

门诊药房标识不规范

统一采购黄牌红牌，制作《药品标识管理指南》

药剂科

202X年X月X日

7

处方剂量异常审核不足

上调门诊药房处方前置审核权限，启动每周处方质量反馈机制

药事科

202X年X月X日

8

麻醉药品空安瓿回收记录错误

更换电子台账，采购扫码枪支持图像上传功能

药剂科

202X年X月X日

9

追溯码扫码不规范

开展全院药学人员追溯系统操作培训，与绩效考核关联

药事办公室

202X年X月X日

六、长效机制建设

药品质量管理是一项持续性工作，未来将建立以下长效机制：

常态化自查：每季度开展专项自查，每月进行随机抽查

信息化升级：202X年前完成WMS系统与电子追溯平台对接

Diameter

强化人员培训：年度考核不合格药学人员强制复训

风险预警体系：建立药品质量指数监控模型，提前识别风险

七、报告单位与时间