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2025年质量工程师ISO13485医疗器械质量管理体系改进专题试卷及解析1

2025年质量工程师ISO13485医疗器械质量管理体系改进

专题试卷及解析

2025年质量工程师ISO13485医疗器械质量管理体系改进专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、ISO13485标准中，“设计和开发”阶段的主要目的是什么？

A、确保产品符合法规要求

B、确保产品满足顾客需求和预期用途

C、确保生产过程稳定可控

D、确保质量管理体系有效运行

【答案】B

【解析】正确答案是B。ISO13485中设计和开发阶段的核心目标是确保产品能够满

足顾客需求和预期用途，这是医疗器械质量管理的起点。A选项虽然重要，但属于法规

符合性范畴，不是设计开发的主要目的；C选项属于生产控制范畴；D选项是整个体系

的目标。知识点：ISO13485第7.3条款设计和开发控制。易错点：容易将法规符合性

（A）与顾客需求满足（B）混淆。

2、医疗器械风险管理的主要依据标准是？

A、ISO9001

B、ISO14971

C、ISO13485

D、GMP

【答案】B

【解析】正确答案是B。ISO14971是专门针对医疗器械风险管理的国际标准，提供

了风险管理的系统方法。A选项是通用质量管理体系标准；C选项是医疗器械质量管理

体系标准；D选项是药品生产质量管理规范。知识点：医疗器械风险管理标准体系。易

错点：容易混淆ISO13485和ISO14971的适用范围。

3、在ISO13485中，“纠正措施”与”预防措施”的主要区别在于？

A、实施时间不同

B、涉及部门不同

C、针对的问题性质不同

D、文件要求不同

【答案】C

【解析】正确答案是C。纠正措施针对已发生的不合格问题，预防措施针对潜在的

不合格问题，这是两者本质区别。A选项不是主要区别；B选项两者都可能涉及多个部

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门；D选项文件要求基本相同。知识点：ISO13485第8.5.2和8.5.3条款。易错点：容

易从时间角度（A）理解，而忽略了问题性质的差异。

4、医疗器械追溯性要求的主要目的是？

A、提高生产效率

B、降低生产成本

C、便于产品召回和不良事件调查

D、满足客户个性化需求

【答案】C

【解析】正确答案是C。医疗器械追溯性的核心目的是在发生问题时能够快速定位

受影响产品，便于实施召回和调查不良事件。A、B选项属于生产管理范畴；D选项与

追溯性无关。知识点：ISO13485第7.5.9条款追溯性要求。易错点：容易将追溯性与一

般的生产管理功能混淆。

5、ISO13485标准中，“验证”与”确认”的主要区别在于？

A、实施阶段不同

B、参与人员不同

C、文件要求不同

D、目的和对象不同

【答案】D

【解析】正确答案是D。验证是确保满足规定要求，确认是确保满足预期用途，两

者目的和对象不同。A选项不是本质区别；B选项参与人员可能有重叠；C选项文件要

求相似。知识点：ISO13485第7.3.6和7.3.7条款。易错点：容易从实施阶段（A）理

解，而忽略了目的和对象的本质差异。

6、医疗器械生产环境控制的主要依据是？

A、ISO14644

B、ISO9001

C、ISO14001

D、ISO45001

【答案】A

【解析】正确答案是A。ISO14644是洁净室和相关受控环境的标准，是医疗器械

生产环境控制的主要依据。B选项是质量管理体系标准；C选项是环境管理体系标准；

D选项是职业健康安全管理体系标准。知识点：医疗器械生产环境控制标准体系。易错

点：容易混淆各类ISO标准的适用范围。

7、在ISO13485中，“投诉处理”流程的主要目的是？

A、提高客户满意度

B、识别产品改进机会