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2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案

2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》知识测试卷

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，对未列入非处方药目录的品种，应当严格凭（）销售。

A.患者身份证复印件

B.医师处方

C.购药人单位证明

D.药师审核意见

2.《办法》规定，药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.药学专业大专以上学历或初级药师职称

B.药学或相关专业本科以上学历或中级药师职称

C.药学专业本科以上学历或执业药师资格

D.药学或相关专业大专以上学历或执业药师资格

3.医疗机构设置的静脉用药调配中心（室），其药品储存、调配环境应当符合（）的要求。

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.无菌操作

D.常温储存

4.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的合法资质证明文件，相关资料保存期限不得少于（）。

A.药品有效期满后1年，且不得少于3年

B.药品有效期满后2年，且不得少于5年

C.药品售出后3年

D.药品使用完毕后2年

5.对存在质量安全风险的药品，药品经营企业应当立即（），并按规定向所在地药品监督管理部门报告。

A.停止销售

B.降价处理

C.退回生产企业

D.销毁

6.《办法》明确，药品经营企业委托储存、运输药品的，应当与受托方签订（），明确双方质量责任。

A.委托协议

B.质量保证协议

C.运输合同

D.安全责任书

7.药品使用单位应当建立药品追溯制度，如实记录药品的购进、储存、使用信息，相关记录保存期限不得少于（）。

A.药品有效期满后1年，且不得少于3年

B.药品有效期满后2年，且不得少于5年

C.药品使用完毕后3年

D.永久保存

8.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检查时，发现企业存在严重违反《办法》的行为，应当（）。

A.当场给予警告

B.责令限期整改

C.立即暂停其药品经营活动

D.直接吊销《药品经营许可证》

9.药品零售企业销售生物制品（除疫苗外）时，应当查验（），并按规定储存、运输。

A.药品注册批件

B.检验报告书

C.冷链运输记录

D.供货单位许可证

10.医疗机构配制的中药制剂需要调剂使用的，应当经（）批准。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

11.药品经营企业未按规定对温湿度监测设备进行校准的，药品监督管理部门可对其处（）的罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

12.药品使用单位未按规定建立并执行药品验收制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

13.《办法》规定，药品经营企业的质量管理人员应当每年接受不少于（）学时的继续教育培训。

A.20

B.30

C.40

D.50

14.药品批发企业储存药品的仓库，其常温库温度应当控制在（）。

A.0℃-20℃

B.10℃-30℃

C.2℃-8℃

D.不超过20℃

15.药品零售连锁企业总部应当对所属门店的药品质量负（）责任。

A.监督

B.管理

C.主体

D.连带

16.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题时，应当立即（），并向所在地药品监督管理部门报告。

A.停止使用

B.销毁

C.退回供货单位

D.封存

17.药品经营企业变更经营场所未按规定备案的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.5000元以下

B.5000元以上1万元以下

C.1万元以上3万元以下

D.3万元以上5万元以下

18.《办法》中“药品使用单位”不包括（）。

A.医疗机构

B.疾病预防控制机构

C.计划生育技术服务机构

D.药品零售企业

19.药品经营企业未按规定建立药