如何准备分析实验室的现场检查课件.pptVIP

分析实验室;第一部分：分析实验室所需要的标准操作规程;制定条例和规范的具体过程

;实验室控制管理应包含的内容

;物料检测的规则;其他;第二部分：原始数据的记录与管理

;cGMP对原始数据记录和管理的要求;实验记录本和原始数据;OOS;测试方法验证的数据;稳定性测试的数据;析仪器的校准和文件备案;产品标样的要求和管理;杂质标样;产品标样;电子记录和签名;计算机系统验证：检测计算机系统的准确性

审核踪迹：

1、所有涉及到建立、修改或者取消任何电子记录的操作将留下踪迹

2、踪迹信息可直接通过计算机获得，与使用者无关

3、管理员不可以取消审核踪迹而没有留下任何记载

电子签名