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医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范（最新）

第一部分总则

一、编制依据

本规范依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2020）、《医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范》（GB17589-2024）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕24号）及《医学影像诊断中心基本标准（2022年版）》等法律法规、标准规范制定。

二、适用范围

设备类型：本规范适用于医疗机构使用的医用常规X射线诊断设备，包括普通X射线机（含透视、摄影功能）、数字X射线摄影系统（DR）、计算机X射线摄影系统（CR）三大类。不适用于CT、DSA、乳腺钼靶、牙科X射线机等专用X射线诊断设备。

机构类型：覆盖二级及以上医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、独立医学影像诊断中心、专科医院、诊所等各级各类医疗机构。

检测场景：包括设备安装验收检测、周期性质量控制检测、维修后性能验证检测、应急状态下专项检测及停用复用前检测。

三、核心目标

保障医用常规X射线诊断设备成像质量符合临床诊断需求，降低误诊、漏诊风险。

控制设备辐射输出剂量在安全范围，保护受检者、操作人员及公众的辐射安全。

规范设备质量控制检测流程，实现设备性能全生命周期可追溯管理。

为医疗机构设备管理、监管部门监督检查及设备质量纠纷处理提供技术依据。

四、基本原则

合规性原则：检测项目、方法及判定标准严格符合现行国家强制性标准及行业管理要求。

分级分类原则：根据设备类型、使用频率及医疗机构等级，实施差异化检测周期与重点项目。

全生命周期原则：覆盖设备采购验收、日常使用、维修维护、报废处置全流程质量控制。

风险导向原则：聚焦影响成像质量与辐射安全的关键性能指标，强化高风险项目检测与管控。

第二部分设备基本要求

一、设备构成及性能基准

（一）普通X射线机

核心构成：由X射线管组件、高压发生器、控制台、摄影床/透视台、影像接收装置（胶片/屏片系统）及辐射防护装置组成。

性能基准：管电压调节范围50-150kV，管电流调节范围10-600mA，曝光时间范围0.001-5s，加载条件重复性误差≤5%。

（二）数字X射线摄影系统（DR）

核心构成：包括X射线发生装置、探测器系统（直接转换型/间接转换型）、图像采集工作站、图像处理系统及显示器。

性能基准：探测器像素尺寸≤100μm，空间分辨率≥3.5LP/mm，动态范围≥16bit，图像灰度等级≥4096级，探测器响应均匀性误差≤10%。

（三）计算机X射线摄影系统（CR）

核心构成：由X射线发生装置、成像板（IP板）、IP板阅读器、图像后处理系统及存储装置组成。

性能基准：IP板尺寸涵盖14×17英寸、10×12英寸等常用规格，像素尺寸50-100μm，空间分辨率≥3.0LP/mm，IP板擦除残余信号≤1%。

二、环境与安装要求

（一）环境条件

温湿度：设备运行环境温度10-30℃，相对湿度30%-75%，机房内避免阳光直射及强气流干扰，配备温湿度监控与调节设备。

电源条件：交流电源电压220V±10%或380V±10%，频率50Hz±1Hz，电源内阻≤0.3Ω，配备独立接地系统，接地电阻≤4Ω。

空间要求：普通X射线机机房面积≥20㎡，DR机房面积≥25㎡，CR机房面积≥22㎡，机房净空高度≥2.8m，设备间距≥0.8m。

（二）安装规范

辐射防护：机房墙体、防护门、观察窗防护厚度符合GBZ130-2020要求，铅当量≥2mm，防护门配备联锁装置与警示标识。

设备固定：X射线管组件支架、摄影床等固定部件安装牢固，水平偏差≤2°，承重能力符合设备说明书要求。

布线规范：高压电缆、信号电缆分开敷设，避免电磁干扰，电缆弯曲半径≥电缆直径的10倍，接地线路连接可靠。

三、配套设备及耗材要求

影像显示器：医用诊断级显示器分辨率≥1920×1080，亮度≥300cd/㎡，灰度等级≥10bit，具备DICOM校准功能，每年校准不少于1次。

辐射剂量仪：测量范围0.01μGy-10Gy，能量响应范围40-300kV，示值误差≤±10%，经法定计量机构校准，校准周期≤1年。

检测模体：配备对比度细节模体、分辨率模体、均匀性模体、剂量模体等专用检测工具，模体参数符合GB17589-2024附录要求。

耗材质量：CR系统使用与IP板匹配的专用清洁剂、保护膜，DR探测器使用原厂认证的校准板，避免使用兼容耗材导致性能下降。

第三部