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原料药合成工艺技术转移管理规程
1.目的
规范原料药合成工艺从转移方（SendingUnit,SU）到接收方（ReceivingUnit,RU）的技术转移流程，确保工艺重现性、产品质量一致性及合规性。
2.适用范围
适用于原料药临床阶段至商业化生产的工艺转移，包括：
研发部门→生产基地
生产基地A→生产基地B
委托生产转移
3.职责分工
角色
职责
转移方（SU）
提供完整工艺包、培训接收方、参与偏差调查
接收方（RU）
执行工艺验证、设备确认、制定生产文件
质量部（QA）
审核转移方案/报告、批准质量标准、放行验证批
技术转移委员会
审批转移方案、协调资源、决策关键问题（跨部门组成）
4.技术转移流程
4.1转移启动阶段
可行性评估：RU评估设备能力、EHS风险、检测方法匹配度
签订质量协议：明确双方质量责任（关键质量属性CQAs界定）
成立转移小组：工艺、分析、工程、QA核心成员
4.2知识转移阶段
工艺包交付内容：
-工艺流程图（PFD）及关键工艺参数（CPPs）
-控制策略（包括IPC标准、设计空间）
-杂质谱研究资料（潜在遗传毒性杂质评估）
-原料/中间体质量标准
-分析方法验证报告
-工艺安全数据（MSDS,DSC,RC1等）
4.3执行阶段
4.3.1工艺适应性改造
设备匹配：反应釜传热/传质系数对比（必要时进行工程批试验）
分析方法转移：执行AOAC或等效方案，成功率≥95%
4.3.2工艺验证
批次
目标
文件要求
工程批
设备操作参数优化
工程批报告
PPQ批（3批）
确认工艺稳健性
工艺验证方案/报告（PVP/PVR）
4.4关闭阶段
成功标准：
连续3批符合质量标准（收率差异≤5%，杂质谱一致）
关键步骤CPP控制能力指数Cpk≥1.33
转移报告：包含遗留问题清单及CAPA
5.风险管理（ICHQ9）
风险评估工具：FMEA分析工艺转移风险点（示例）：
风险点
严重性
可能性
可检测性
控制措施
溶剂残留超标
高
中
低
增加干燥过程在线水分监测
晶型转变
高
低
中
转移前确认结晶动力学模型
6.变更控制
接收方工艺变更需触发变更控制（CC）流程，包括：
设备材质变更（如玻璃→Hastelloy）
关键参数超出设计空间（如温度±5℃）
7.文件体系
文件类型
编号规则
保存部门
技术转移方案（TTP）
TTP-XXX-001
QA/技术部
工艺验证主计划（VMP）
VMP-API-YYY
生产部
转移总结报告（TTR）
TTR-XXX-FINAL
质量部
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