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2025新版gmp培训质量控制试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GMP中，生产区应保持何种环境？()

A.常温常压

B.阴凉干燥

C.无菌环境

D.避光

2.GMP中，以下哪项不是药品生产质量管理规范的基本原则？()

A.质量第一

B.系统管理

C.以人为本

D.非标操作

3.在GMP中，药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？()

A.负责生产过程中的质量控制

B.负责药品生产过程的监督

C.负责药品销售和使用的监督

D.以上都是

4.GMP要求药品生产企业的设备应满足哪些条件？()

A.安全可靠

B.符合生产要求

C.定期维护和清洁

D.以上都是

5.GMP中，以下哪项不是药品生产过程中的质量控制环节？()

A.原料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.药品销售

6.GMP要求药品生产企业的生产记录应包括哪些内容？()

A.生产日期和时间

B.生产批号

C.操作人员签名

D.以上都是

7.GMP中，以下哪项不是药品生产质量管理规范的要求？()

A.药品生产企业的厂房应保持清洁卫生

B.药品生产企业的设备应定期消毒

C.药品生产企业的员工应定期体检

D.药品生产企业的产品应定期进行市场调研

8.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应定期进行哪些活动？()

A.质量审核

B.质量检查

C.质量培训

D.以上都是

9.GMP中，以下哪项不是药品生产过程中的安全要求？()

A.防止交叉污染

B.防止粉尘飞扬

C.防止噪音污染

D.防止光线污染

二、多选题(共5题)

10.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是厂房与设施的基本要求？()

A.厂房与设施的设计应有利于生产过程的操作和卫生控制

B.厂房与设施应能够防止交叉污染

C.厂房与设施应便于设备的清洁和消毒

D.厂房与设施应满足生产规模和工艺要求

E.厂房与设施应具备良好的采光和通风

11.GMP中，以下哪些是药品生产过程中的质量控制活动？()

A.原料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.生产记录审核

E.药品放行审核

12.药品生产企业的质量管理部门应负责以下哪些工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督生产过程和质量控制活动

C.确保产品质量符合法规要求

D.组织质量培训和沟通

E.处理质量投诉和不合格品

13.GMP中，以下哪些是生产区环境控制的要求？()

A.控制生产区内的温湿度

B.控制生产区内的尘埃和微生物数量

C.防止交叉污染

D.保持生产区清洁卫生

E.定期对生产区进行消毒

14.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的目的？()

A.确保药品生产过程的质量安全

B.保护公众健康

C.提高药品生产效率

D.促进药品产业的国际化

E.降低药品生产成本

三、填空题(共5题)

15.GMP中要求，药品生产企业的质量管理部门应负责制定和实施__。

16.在GMP中，生产区应保持__环境，以确保药品生产过程中的卫生条件。

17.GMP要求，药品生产企业的设备应定期进行__，以保证其符合生产要求。

18.GMP中规定，生产记录应包括__，以追溯生产过程。

19.GMP要求，药品生产企业的员工应定期进行__，以保障生产过程的安全性。

四、判断题(共5题)

20.GMP要求药品生产企业的所有员工都必须接受定期的GMP培训。()

A.正确B.错误

21.GMP中，生产区的空气洁净度等级可以根据需要随意调整。()

A.正确B.错误

22.GMP要求，药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后5年。()

A.正确B.错误

23.GMP中，药品生产企业的质量管理部门可以不参与生产过程的监督。()

A.正确B.错误

24.GMP中，药品生产企业的设备维护和清洁可以由非专业人员负责。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.问：GMP中，什么是质量风险管理（QRM）？

26.问：GMP中，为什么需要对生产环境进行空气洁净度控制？

27.问：GMP中，质量管理部门在药品生产中的作用是什么？

28.问：GMP中，如何确保生产记录的真实性和完整性？