卫生部令79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录.docxVIP

卫生部令79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.无菌药品生产中，洁净区空气中的微生物数应满足以下哪个要求？()

A.每立方米空气中不得超过100个微生物

B.每立方米空气中不得超过1000个微生物

C.每立方米空气中不得超过10个微生物

D.每立方米空气中不得超过10000个微生物

2.无菌药品生产车间中，以下哪种操作不得在A级或B级洁净区进行？()

A.药品灌装

B.药品分装

C.药品称量

D.药品检验

3.无菌药品生产过程中，使用的设备和容器应满足哪些要求？()

A.无毒、无刺激性

B.易清洗、易消毒

C.具有足够的强度和耐腐蚀性

D.以上都是

4.无菌药品生产过程中，操作人员进入洁净区前应进行哪些操作？()

A.穿着洁净服

B.手部消毒

C.洗澡

D.以上都是

5.无菌药品生产过程中，使用的消毒剂应满足哪些要求？()

A.对人体无毒、无刺激性

B.对药品无污染

C.具有足够的消毒能力

D.以上都是

6.无菌药品生产车间中，以下哪种物品不得在洁净区内存放？()

A.生产用的原辅料

B.清洁工具

C.已消毒的设备和容器

D.未消毒的设备和容器

7.无菌药品生产过程中，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产日期、批号

B.生产人员姓名

C.生产过程的关键参数

D.以上都是

8.无菌药品生产过程中，以下哪种情况应立即停止生产？()

A.设备故障

B.空气中微生物数超标

C.操作人员出现发热症状

D.以上都是

9.无菌药品生产车间中，以下哪种物品不得用于生产区？()

A.化学品

B.洁净服

C.消毒剂

D.一次性手套

10.无菌药品生产过程中，以下哪种检验方法适用于无菌检查？()

A.紫外分光光度法

B.高效液相色谱法

C.无菌检查法

D.重量分析法

11.无菌药品生产车间中，以下哪种操作可能导致污染？()

A.设备清洗

B.空气过滤

C.操作人员进入洁净区

D.生产记录填写

二、多选题(共5题)

12.无菌药品生产过程中，以下哪些是可能导致药品污染的因素？()

A.空气中的微生物

B.操作人员的手部

C.生产设备的不洁净

D.药品原料的污染

E.环境中的尘埃

13.根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，无菌药品生产车间的空气质量应满足以下哪些要求？()

A.A级洁净区每立方米空气中不得超过100个微生物

B.B级洁净区每立方米空气中不得超过1000个微生物

C.C级洁净区每立方米空气中不得超过10000个微生物

D.D级洁净区每立方米空气中不得超过100000个微生物

E.以上所有洁净区均需保持正压

14.无菌药品生产过程中，操作人员进入洁净区前应采取哪些措施？()

A.穿着专用洁净服

B.手部消毒

C.头发束起或使用防护帽

D.穿着无尘鞋

E.不佩戴个人饰品

15.无菌药品生产中，设备维护和清洁需要遵循哪些原则？()

A.使用适当的清洁剂和消毒剂

B.按照清洁规程操作

C.保留清洁记录

D.避免交叉污染

E.定期进行功能测试

16.无菌药品生产过程中，以下哪些活动需要制定详细的操作规程？()

A.药品的生产和包装

B.清洁和消毒操作

C.质量控制检验

D.生产设备的维护

E.废弃物的处理

三、填空题(共5题)

17.根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，无菌药品生产车间中，A级洁净区应保持的空气洁净度级别为______级。

18.无菌药品生产过程中，使用的消毒剂应经过______验证，确保其消毒效果。

19.无菌药品生产记录应包括______、______、______等内容，以便于追溯和质量管理。

20.无菌药品生产过程中，操作人员进入洁净区前，应进行______，以降低微生物污染的风险。

21.无菌药品生产车间的温度和相对湿度应控制在______范围内，以维持洁净度和避免药品变质。

四、判断题(共5题)

22.无菌药品生产过程中，所有操作人员都必须在洁净服内进行操作。()

A.正确B.错误

23.无菌药品生产车间的空气质量可以低于C级洁净区的要求。()

A.正确B.错误

24.无菌药品生产过程中，设备维护可以不在洁净环境下进行。()

A.正确B.错误

25.无菌药品生