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2025年临床试验数据管理员伦理法规知识试卷

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.伦理审查委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验的进展

B.确保临床试验数据准确性

C.评估临床试验的伦理问题

D.负责临床试验的后期分析

2.2.以下哪项不属于临床试验的知情同意文件？()

A.知情同意书

B.伦理审查批准文件

C.研究方案

D.研究者手册

3.3.以下哪项不是临床试验数据管理员的职责？()

A.确保数据完整性

B.监督数据录入过程

C.参与临床试验设计

D.编写临床试验报告

4.4.伦理审查委员会的成员至少应该包括以下哪些人员？()

A.医生、律师、伦理学家

B.医生、研究人员、伦理学家

C.研究人员、律师、伦理学家

D.医生、研究人员、律师

5.5.在临床试验中，受试者隐私保护的重要措施是什么？()

A.严格保密受试者信息

B.允许受试者自由退出试验

C.公开受试者参与情况

D.强调试验的潜在风险

6.6.临床试验中，知情同意书应该包含哪些内容？()

A.研究目的、方法、预期效果

B.试验风险、可能的副作用

C.知情同意书编号、签署日期

D.以上都是

7.7.临床试验中，数据管理员的职责不包括以下哪项？()

A.数据质量控制

B.数据备份

C.数据分析

D.研究者培训

8.8.以下哪项不是伦理审查委员会审查的重点？()

A.受试者的权益保护

B.研究者的资质

C.数据的准确性

D.试验的可行性

9.9.知情同意过程不包括以下哪项？()

A.提供知情同意书

B.解答受试者疑问

C.强制受试者参与

D.记录受试者同意情况

10.10.临床试验中，伦理审查委员会的审查结果有哪些？()

A.批准、修改、拒绝

B.推迟、终止、继续

C.通过、修改、不通过

D.评估、分析、报告

二、多选题(共5题)

11.1.临床试验数据管理员在进行数据管理时，需要遵循哪些伦理原则？()

A.尊重受试者

B.无伤害原则

C.诚信原则

D.公平原则

12.2.以下哪些文件是临床试验中不可或缺的知情同意文件？()

A.知情同意书

B.研究方案

C.伦理审查批准文件

D.研究者手册

13.3.伦理审查委员会在审查临床试验时，主要考虑哪些方面？()

A.受试者的权益保护

B.研究者的资质

C.研究设计的科学性

D.社会效益

14.4.临床试验数据管理员在数据管理过程中，需要采取哪些措施以保证数据的安全和隐私？()

A.使用加密技术保护数据

B.确保数据访问权限控制

C.定期备份数据

D.对数据进行匿名化处理

15.5.以下哪些情况属于临床试验中可能存在的伦理问题？()

A.受试者隐私泄露

B.数据造假

C.研究者利益冲突

D.强迫受试者参与

三、填空题(共5题)

16.临床试验数据管理员在处理受试者个人信息时，必须确保其信息的

17.知情同意书应当由研究者向受试者说明，并取得受试者的

18.临床试验的伦理审查过程应当由独立的

19.临床试验数据管理员在数据管理中，应确保数据的

20.临床试验中，如发现受试者权益受到损害，应立即向

四、判断题(共5题)

21.临床试验数据管理员可以随意更改原始数据。()

A.正确B.错误

22.知情同意书应在临床试验开始前提供给受试者。()

A.正确B.错误

23.伦理审查委员会的成员可以参与自己负责的试验的审查。()

A.正确B.错误

24.临床试验数据管理员可以不参与伦理审查过程。()

A.正确B.错误

25.受试者有权利在任何时候退出临床试验。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述临床试验数据管理员在确保数据质量方面所扮演的角色。

27.在临床试验中，如果出现受试者权益受损的情况，应该采取哪些措施？

28.请解释知情同意书中必须包含哪些关键信息。

29.在临床试验中，如何处理受试者个人信息的保护问题？

30.临床试验数据管理员在进行数据管理时，如何确保数据的一致性和准确性？

2025年临床试验数据管理员伦理法规知识试卷

一、单选题(共10题)

1.【答案】