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GCP考试试题及答案

单项选择题

1.以下哪项是GCP的核心目的？

A.保护受试者的权益和安全

B.提高药物研发效率

C.降低药物研发成本

D.促进药品的市场销售

答案：A。GCP（药物临床试验质量管理规范）的核心目的就是保护受试者的权益和安全，确保药物临床试验的科学性和可靠性。提高研发效率、降低成本和促进市场销售并非其核心目的。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪种？

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，药品生产企业代表不能作为伦理委员会成员，以保证其独立性和公正性。

3.临床试验方案必须包括的内容不包括：

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药品的价格

D.受试者的入选和排除标准

答案：C。临床试验方案应包括试验目的、设计、受试者入选和排除标准等内容，而试验药品的价格与试验本身的科学性和规范性无关，不是方案必须包含的内容。

4.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时了解试验的进展情况

B.要求增加试验报酬

C.强迫研究者改变试验方案

D.不签署知情同意书就参加试验

答案：A。受试者有权随时了解试验的进展情况。而要求增加试验报酬不符合伦理规范；受试者不能强迫研究者改变试验方案；不签署知情同意书不能参加试验，签署知情同意书是参加试验的必要前提。

5.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.病例报告表

B.受试者日记卡

C.药品说明书

D.研究者手册

答案：C。临床试验必备文件包括病例报告表、受试者日记卡、研究者手册等。药品说明书是面向公众的药品信息介绍文件，不属于临床试验必备文件。

多项选择题

1.以下哪些是研究者的职责？

A.严格遵循试验方案进行试验

B.确保受试者的权益和安全

C.向伦理委员会提交试验方案和相关资料

D.对试验用药品进行管理

答案：ABCD。研究者的职责包括严格遵循试验方案进行试验，保护受试者权益和安全，向伦理委员会提交试验方案和相关资料，以及对试验用药品进行管理等。

2.伦理委员会的审查内容包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益和安全保护

C.试验的预期受益与风险

D.研究者的资格和经验

答案：ABCD。伦理委员会审查内容涵盖试验方案的科学性、受试者权益和安全保护、试验的预期受益与风险以及研究者的资格和经验等方面，以确保试验符合伦理要求。

3.试验用药品的管理包括：

A.接收和储存

B.分发和使用

C.回收和销毁

D.记录和监督

答案：ABCD。试验用药品的管理包括接收和储存、分发和使用、回收和销毁以及记录和监督等环节，以保证药品的质量和使用的规范性。

4.受试者的权益包括：

A.自愿参加和退出试验的权利

B.获得试验相关信息的权利

C.隐私和保密的权利

D.获得合理补偿的权利

答案：ABCD。受试者享有自愿参加和退出试验、获得试验相关信息、隐私和保密以及获得合理补偿等权利。

5.以下哪些情况需要对临床试验方案进行修订？

A.发现新的安全性问题

B.研究方法需要改进

C.增加受试者人数

D.调整试验药品的剂量

答案：ABCD。当发现新的安全性问题、研究方法需要改进、增加受试者人数或调整试验药品剂量等情况时，都可能需要对临床试验方案进行修订。

判断题

1.临床试验可以不经过伦理委员会批准就开始进行。（×）

解析：所有临床试验都必须经过伦理委员会的批准才能开始进行，以确保受试者的权益和安全得到保障。

2.研究者可以根据自己的经验随意更改试验方案。（×）

解析：研究者不能随意更改试验方案，如需更改必须按照规定的程序，经过伦理委员会和申办者的批准。

3.受试者签署知情同意书后就不能退出试验。（×）

解析：受试者签署知情同意书后仍有权随时退出试验，且不会因此受到不公正对待。

4.试验用药品可以在市场上自由销售。（×）

解析：试验用药品仅用于临床试验，不能在市场上自由销售。

5.伦理委员会只需要在试验开始前进行审查，试验过程中不需要再进行监督。（×）

解析：伦理委员会不仅要在试验开始前进行审查，在试验过程中也需要进行监督，以确保试验始终符合伦理要求。

简答题

1.简述知情同意书的主要内容。

答：知情同意书的主要内容包括：

试验的基本信息，如试验名称、目的、方法等。

受试者的入选和排除标准。

试验的流程和时间安排。

试验可能带来的受益和风险。

受试者的权利，如自愿参加和退出试验、获得补偿等。

保密措施，确保受试者的个人信息得到保护。

联系人信息，以便受试者在有疑问时能够联系到相关人员。

2.申办者在临床试验中的主要职责有哪些