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公司片剂工标准化操作规程

文件名称：公司片剂工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司片剂生产过程中，所有从事片剂生产操作人员。本规程旨在确保片剂生产过程的安全、高效和规范，预防事故发生，保障员工生命财产安全。操作人员应严格遵守本规程，确保生产过程符合国家相关法律法规和行业标准。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.操作人员应穿戴符合国家标准的工作服、工作帽、防护眼镜、防尘口罩、手套等防护用品。

b.防护眼镜应确保视线清晰，无破损，佩戴时需紧贴面部，避免药粉进入眼睛。

c.防尘口罩应选择合适的过滤等级，确保呼吸顺畅，避免吸入有害粉尘。

d.手套应选择适合的操作环境，如防化学品手套，确保手部安全。

e.工作服和工作帽应保持干净整洁，不得穿戴与工作无关的衣物。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无损坏、变形等现象。

b.检查设备各部件是否紧固，确保无松动。

c.检查设备润滑系统，确保润滑油充足，无泄漏。

d.检查电气线路，确保无裸露、破损现象。

e.检查设备运行参数，如温度、压力等，确保在正常范围内。

f.进行空载试运行，观察设备运行是否平稳，无异常噪音。

3.作业区域的准备要求：

a.作业区域应保持整洁，无杂物堆积，确保通道畅通。

b.检查地面是否平整，如有积水、油污等应及时清理。

c.检查通风系统，确保空气流通，无异味。

d.检查照明设施，确保光线充足，无死角。

e.检查消防设施，确保消防器材完好、充足。

f.检查紧急疏散通道，确保畅通无阻。

g.检查设备布局，确保操作人员有足够的空间进行操作。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.首先进行设备预热，确保设备温度达到正常工作范围。

b.按照配方要求，准确称量原料，并将原料加入设备。

c.开启搅拌系统，使原料充分混合均匀。

d.根据工艺要求，调节温度、湿度等参数，确保符合生产标准。

e.当混合均匀后，将物料送入压片机进行压制。

f.压制完成后，进行冷却处理，防止片剂变形。

g.最后进行片剂的质量检查，合格后进行包装。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于易燃易爆原料，操作人员需穿戴防静电服装，并采取防静电措施。

b.高温高压操作时，需确保压力表、温度计等安全装置正常工作。

c.操作过程中，严禁擅自调整设备参数，如需调整，应征得相关负责人的同意。

d.特殊工艺流程中，需严格按照操作规程执行，确保产品质量和安全。

3.异常工况的处理方法：

a.设备出现故障时，应立即停止操作，切断电源，通知维修人员处理。

b.若发现物料异常，如颜色、气味等变化，应立即停止生产，对原料进行排查。

c.操作过程中，若发现异常声响或设备温度异常升高，应立即停止操作，检查原因。

d.遇到紧急情况，如火灾、泄漏等，应立即启动应急预案，确保人员安全。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.机器运行时，噪音应平稳，无明显异常振动。

b.设备温度应保持在正常工作范围内，不应超过设备制造商的推荐值。

c.电机和传动部件的温升不应超过规定标准，以免造成设备损坏。

d.润滑油温度应适宜，不应过热，以保证润滑效果。

e.传动带张力适中，无松动或过紧现象。

f.电气系统应稳定，电压、电流等参数应在规定范围内。

g.仪表显示应准确，无异常报警。

2.典型故障现象：

a.设备运行中突然出现剧烈振动或噪音，可能是因为轴承损坏、传动带松弛或固定螺栓松动。

b.电机过热，可能是由于负载过重、通风不良或润滑不良。

c.机器停止运行或无法启动，可能是电源故障、控制系统故障或机械故障。

d.物料输送不均匀或卡住，可能是输送带损坏、输送槽堵塞或物料配比不当。

e.出料速度异常，可能是压片机压力不当或物料流动性差。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期对设备进行检查和维护，确保设备处于良好状态。

b.使用合适的监测工具，如温度计、压力计、听诊器等，对设备进行定期检测。

c.记录设备的运行参数和状态，以便于分析故障原因和趋势。

d.发现异常情况时，应立即停止操作，采取措施进行检查和修复。

e.定期对设备进行性能测试，确保设备性能符合生产要求。

f.对于关键部件，如轴承、传动带等，应定期更换，防止意外故障。

g.建立设备维护档案，详细记录设备的运行数据和维护记录。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的检测项目：

a.检测设备温度，确保不超过安全操作范围。