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初级药师相关专业知识药剂学（生物技术药物制剂）模拟试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最合适的答案）

1.下列哪类生物技术药物通常分子量较大，且具有复杂的空间结构？

A.氨基酸类药物

B.多肽类药物

C.核酸类药物

D.抗体药物

2.生物技术药物制剂中最常用的提高药物稳定性的方法是？

A.使用强酸强碱调节pH

B.采用气雾剂给药途径

C.应用冷冻干燥技术

D.添加大量防腐剂

3.在生物技术药物冷冻干燥过程中，预冻阶段的主要目的是？

A.使药物成分结晶析出

B.将水分完全蒸发掉

C.降低药物活性

D.形成稳定的冰晶骨架结构

4.下列哪种辅料不适合用作生物技术药物冻干制品的稳定剂？

A.甘露醇

B.蔗糖

C.无水乙醇

D.氯化钠

5.生物技术药物注射用无菌粉末（粉针剂）在分装前，对其生产环境的主要要求是？

A.高温高湿

B.低洁净度

C.高速气流

D.高洁净度（如无菌级）

6.评价生物技术药物制剂稳定性的关键指标通常不包括？

A.药物含量变化率

B.降解产物生成量

C.包装材料溶出物浓度

D.制剂外观颜色变化

7.对于需要长期储存的生物技术药物，选择包装材料时首要考虑的因素是？

A.成本最低

B.外观美观

C.对药物具有优良的化学和物理屏障性能

D.易于开启

8.下列哪种技术不属于生物技术药物的靶向制剂范畴？

A.脂质体包载

B.微球靶向

C.口服结肠靶向

D.普通溶液注射

9.生物技术药物制剂进行无菌检验时，常用的方法不包括？

A.细菌内毒素检查

B.滤膜过滤法

C.活性炭吸附法

D.直接计数法

10.能够显著提高生物技术药物溶解度和稳定性的技术是？

A.固体分散技术

B.纳米乳技术

C.脂质体技术

D.包合技术

二、填空题

1.生物技术药物由于其__________和__________的特点，对其制剂的稳定性提出了更高的要求。

2.冻干过程中，水分主要通过__________和__________两种方式从固态升华而去除。

3.在生物技术药物制剂中，常用的稳定剂包括__________、__________和某些__________。

4.生物技术药物制剂的质量评价除了理化性质外，通常还需要考察其__________和__________。

5.无菌制剂的生产必须在__________环境下进行，以最大限度地降低微生物污染的风险。

三、名词解释

1.生物利用度

2.冻干（Lyophilization）

3.稳定性（Stability）

4.靶向制剂（TargetedDrugDeliverySystem）

四、简答题

1.简述生物技术药物与化学药物在制剂开发方面的主要区别。

2.简述生物技术药物冷冻干燥工艺中的主要关键参数及其对产品质量的影响。

3.简述选择生物技术药物制剂辅料时应考虑的基本原则。

五、论述题

结合实例，论述影响生物技术药物制剂稳定性的主要因素及其在制剂设计和生产中的控制策略。

试卷答案

一、选择题

1.D

2.C

3.D

4.C

5.D

6.D

7.C

8.D

9.C

10.D

二、填空题

1.理化性质；生物学性质

2.升华；sublimation；desorption

3.糖类；氨基酸；表面活性剂

4.生物活性；安全性

5.洁净；clean

三、名词解释

1.生物利用度：指药物制剂中活性成分被吸收进入血液循环的速度和程度。

2.冻干（Lyophilization）：一种在低温和真空条件下使水蒸气直接从冻结的物料中升华而除去的方法。

3.稳定性：指药物制剂在规定的储存条件下，其质量（包括理化性质、生物活性等）保持不变的能力。

4.靶向制剂：指能够将药物选择性地浓集于靶区（如特定的组织、器官、细胞或细胞内结构）的药物递送系统。

四、简答题

1.答：主要区别在于：①生物技术药物通常是大分子物质（蛋白质、多肽、核酸等），而化学药物多为小分子化合物；②生物技术药物结构复杂，易受环境因素（如温度、pH、水分）影响而降