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2025年临床试验伦理规范专项考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项是临床试验伦理审查的核心原则？

A.科学性优先

B.受试者权益、安全与健康优先

C.研究效率最大化

D.申办方利益保护

答案：B

解析：根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，伦理审查的首要原则是受试者权益、安全与健康高于科学和社会利益。

2.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合规范要求？

A.研究者或授权人员当面讲解知情同意书内容

B.受试者阅读后自行签署，无需见证人

C.知情同意书包含试验可能的风险与受益描述

D.为文化程度较低的受试者提供口头解释并记录

答案：B

解析：当受试者无法完全理解知情同意书内容（如文盲、认知障碍）时，需有独立见证人参与，见证整个知情过程并签署姓名和日期，确保知情同意的自愿性和充分性。

3.多中心临床试验的伦理审查中，牵头单位伦理委员会（SIDCER）审查通过后，参与单位伦理委员会的正确做法是？

A.直接认可牵头单位审查结论，无需额外审查

B.仅对本中心试验方案的适应性进行审查

C.必须重新对整个试验方案进行全面审查

D.只需审查本中心研究者资质，无需涉及方案内容

答案：B

解析：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，多中心研究可采用“主审+复核”模式，参与单位伦理委员会在认可牵头单位审查结论的基础上，重点审查本中心试验的适应性（如受试者纳入标准的本地调整、试验流程的可操作性等）。

4.以下哪类受试者不属于“脆弱人群”？

A.孕妇

B.监狱服刑人员

C.健康志愿者

D.精神障碍患者

答案：C

解析：脆弱人群指因自身条件（如生理、心理、社会地位）易受胁迫或缺乏自主决策能力的群体，包括儿童、孕妇、囚犯、精神障碍患者等。健康志愿者若具备完全民事行为能力，则不属于脆弱人群。

5.伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪审查时，重点关注的内容不包括？

A.受试者入组速度是否符合预期

B.严重不良事件（SAE）的报告与处理

C.受试者退出或失访的原因分析

D.试验方案修改是否已获得伦理委员会批准

答案：A

解析：跟踪审查的核心是受试者安全与权益保护，包括SAE处理、方案修改合规性、受试者退出原因等。入组速度属于研究效率问题，非伦理审查重点。

6.关于受试者隐私保护，以下做法错误的是？

A.试验数据记录仅使用受试者唯一编码，不显示真实姓名

B.研究结束后，原始病历与试验记录合并归档保存

C.向监管部门提交审查材料时，隐去受试者个人识别信息

D.数据共享前获得受试者明确同意

答案：B

解析：原始病历属于受试者医疗记录，应单独保存；试验记录（如病例报告表）需与原始病历分开管理，确保隐私信息的隔离。

7.以下哪种情况无需重新获得受试者知情同意？

A.试验方案修改，增加了一项非预期的额外检查

B.发现试验药物新的潜在严重副作用

C.研究团队更换，由原研究者的学生继续负责随访

D.试验周期由12周延长至16周

答案：C

解析：研究者更换若不影响受试者权益（如继任者具备同等资质且已向受试者说明），无需重新签署知情同意；但需记录变更情况并告知受试者。其他选项均涉及试验风险或负担的变化，需重新获取知情同意。

8.伦理委员会成员的组成要求中，至少应包括？

A.1名法律专家、1名非科学领域人员、1名外单位人员

B.2名医学专家、1名统计学专家

C.1名患者代表、1名伦理学家

D.3名以上女性成员

答案：A

解析：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，伦理委员会成员应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家，且至少有1名来自外单位的人员，以保证审查的独立性和多元性。

9.受试者在试验过程中提出退出，以下处理错误的是？

A.要求受试者签署退出声明，注明退出原因

B.拒绝为受试者提供试验期间已发生的医疗费用报销

C.继续对退出受试者的健康状况进行随访（如涉及长期安全性）

D.记录退出后的后续治疗方案

答案：B

解析：受试者有权随时退出试验，且退出后不影响其应享有的医疗待遇或费用报销，研究者不得因退出行为限制受试者权益。

10.关于安慰剂对照试验的伦理合理性，关键前提是？

A.试验药物已证明优于现有标准治疗

B.不存在已证实有效的标准治疗

C.安慰剂组受试者不会面临任何风险

D.所有受试者均被告知可能分配至安慰剂组

答案：B