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食品生产企业消毒灭菌效果的验证和评价

1.有关术语

来自《消毒技术规范(2002年版)[卫生部(卫法监发〔2002)

282号)]

1.1消毒disinfection

杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

1.2灭菌sterilization

杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。

1.3化学指示物chemicalindicator

利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色

或形态改变，以指示杀菌因子的强度(或浓度)和/或作用时间是否

符合消毒或灭菌处理要求的制品。

1.4生物指示物biologicalindicator

将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌

效果的制品。

1.5消毒剂disinfectant

用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。

1.6灭菌剂sterilant

可杀灭一切微生物(包括细菌芽孢)使其达到灭菌要求的制剂。

2.《T/ZHCA601-2020食品生产企业消毒技术规范》

2.1清洁作业区cleaningworkarea

根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程要求对清

洁要求高的作业区域，如原料或混合物料(液)与空气环境接触

的工序(如称量、配料)、裸露待包装的半成品贮存、填充及灌

装间、内包装车间等。

2.2一般作业区commonlyworkarea

指除清洁作业区的作业区域，清洁度要求低于清洁作业区的

作业区域，如原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓

库等。

3.消毒效果的检测和评价：

3.1生产人员手部消毒效果监测

3.1.1采样方法：参照《消毒技术规范(2002版)》。被测

试人员将拇指与其它手指尖在含10ml无菌磷酸盐缓冲液或无菌

盐水或适当中和剂的平皿中搓洗1min作为检测样品。采用什么稀

释液需要根据检测对象选择的检测方法来定。

3.1.2检测方法：根据食品生产企业的质量管理要求，依据

取样液1.0ml以倾注法接种两个无菌平皿，倾注培养基，凝固后

倒置放37℃恒温箱培养48h,计数。

3.1.3结果判定：手消毒菌落总数应≤300cFU/只手，并不得

检出致病菌。

3.2物体表面/食品接触面(管道、容器、操作台等)的消毒

效果监测

3.2.1采样方法：参照《消毒技术规范(2002版)》。将无

菌棉拭于含5ml稀释液试管中沾湿，对物体表面10*10cm的区域

涂抹采样，横竖往返各8次。采样后，以无菌操作方式将棉拭采

样端剪入原稀释液试管内，震荡20s或振打80次，做适当稀释后

检测。

3.2.2检测方法：根据食品生产企业的质量管理要求，依据

等国家标准，选择相应微生物检测方法。

3.2.3结果判定清洁作业区物体表面菌落总数应≤

200cFU/cm2,并不得检出致病菌。

3.2.4无法通过涂抹采样的设备管道等容器，采用末端水样

按照GB4789.2检测评价。结果判断可以参考《生活饮用水卫生标

准(GB5749-2022)》≤100cFU/ml。

3.3空气的消毒效果监测

3.3.1清洁作业区可选择沉降法或浮游菌法，沉降菌检测参

照GB/T16294、浮游菌检测参照GB/T16293。

3.3.2未采用洁净技术净化空气的操作区域采用沉降法，检

测方法参照GB/T16294。

若怀疑食品加工出现问题与空气有关时，需要进行目标微生

物的检测。

术规范》表

3.4食品生产灭菌过程效果评价

3.4.1生物指示剂是一类特殊的活微生物制品，可用于确认

灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的比较直

观有效的监控指标。

通常是将一定数量的生物指示菌吸附于惰性载体上，如滤纸

片、玻片、不锈钢等，也可以直接制备生物指示菌的悬浮液。

常用的生物指示剂包括细菌芽孢等活的微生物制剂。在使用

生物指示剂时，将其按设计放于灭菌设备的不同部位，经灭菌作

用时间完成后，在无菌室内将菌片接种于相应培养基中。

接种灭菌后菌片的培养基应清凉、无混浊，表示无菌生长；

接种未经灭菌处理的对照菌片的培养基应混浊，表面生物指示剂

具有活性。

3.4.2化学指示剂