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2025年生物医药职业资格考试《生物制药技术与GMP》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.生物制药过程中，用于细胞培养的培养基通常需要添加哪些成分（）

A.氮源、碳源、无机盐

B.抗生素、血清、生长因子

C.氧气、二氧化碳、pH缓冲剂

D.蛋白质、多糖、脂质

答案：B

解析：细胞培养培养基需要提供必要的营养支持，氮源、碳源、无机盐是基础成分，但不足以支持细胞长期培养。抗生素用于防止污染，血清提供生长因子和营养物质，pH缓冲剂维持环境稳定。氧气和二氧化碳是气体成分，不是培养基的固体成分。蛋白质、多糖、脂质不是培养基的常规成分。

2.生物制药工艺中，纯化过程的主要目的是什么（）

A.增加产品产量

B.提高产品纯度

C.降低生产成本

D.加快生产速度

答案：B

解析：纯化过程是通过物理或化学方法去除产品中的杂质，提高产品的纯度和质量，确保产品符合标准。增加产量、降低成本和加快速度不是纯化的主要目的。

3.在生物制药车间，无菌操作的关键控制点是什么（）

A.温度和湿度控制

B.空气过滤和压差控制

C.人员卫生和流动控制

D.设备清洁和消毒

答案：B

解析：无菌操作的核心是无菌环境，空气过滤和压差控制是维持无菌环境的关键措施，可以有效阻止外界的微生物进入操作区域。温度、湿度和人员卫生也很重要，但不是最关键的控制点。设备清洁和消毒是必要的，但主要针对设备和工具，而不是环境控制。

4.生物制药过程中，酶促反应的催化剂是什么（）

A.微生物

B.化学催化剂

C.酶

D.细胞

答案：C

解析：酶是生物催化剂，具有高效、特异和温和的条件要求，广泛应用于生物制药过程中的酶促反应。微生物、化学催化剂和细胞虽然也可以催化反应，但酶是最常用的生物催化剂。

5.生物制药中的质量控制包括哪些环节（）

A.原料验收、过程控制和成品检验

B.设备维护、人员培训和文献记录

C.环境监测、工艺优化和成本控制

D.市场调研、销售管理和客户服务

答案：A

解析：质量控制是确保产品符合标准的重要环节，包括原料验收、过程控制和成品检验。设备维护、人员培训和文献记录属于质量管理范畴，环境监测、工艺优化和成本控制属于生产管理范畴，市场调研、销售管理和客户服务属于市场管理范畴。

6.生物制药过程中，发酵工艺的主要控制参数有哪些（）

A.温度、pH、溶氧和搅拌速度

B.原料浓度、反应时间和产品收率

C.设备压力、噪音水平和能耗

D.人员流动、卫生状况和清洁频率

答案：A

解析：发酵工艺是生物制药中常用的生产方法，其关键控制参数包括温度、pH、溶氧和搅拌速度，这些参数直接影响微生物的生长和代谢活性。原料浓度、反应时间和产品收率是工艺优化的目标，设备压力、噪音水平和能耗属于设备管理范畴，人员流动、卫生状况和清洁频率属于环境管理范畴。

7.生物制药中的GMP主要关注什么（）

A.产品研发和技术创新

B.生产过程和质量控制

C.市场营销和销售策略

D.环境保护和可持续发展

答案：B

解析：GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产质量管理的基本准则，主要关注生产过程和质量控制，确保药品的安全性和有效性。产品研发和技术创新属于研发范畴，市场营销和销售策略属于市场范畴，环境保护和可持续发展属于社会责任范畴。

8.生物制药中的生物检定法主要用于什么（）

A.产品纯度测定

B.产品效价测定

C.产品稳定性测试

D.产品残留溶剂测定

答案：B

解析：生物检定法是利用生物体或生物材料对药物进行定量分析的方法，主要用于测定产品的效价，确保产品符合标准。产品纯度测定通常使用色谱法，产品稳定性测试通常使用加速降解试验，产品残留溶剂测定通常使用气相色谱法。

9.生物制药过程中，下游纯化工艺通常包括哪些步骤（）

A.过滤、萃取和结晶

B.吸附、层析和超滤

C.蒸发、干燥和灭菌

D.混合、均质和包埋

答案：B

解析：下游纯化工艺是分离和纯化目标产物的重要步骤，通常包括吸附、层析和超滤等步骤，这些步骤可以有效去除杂质，提高产品纯度。过滤、萃取和结晶也是纯化方法，但吸附、层析和超滤是生物制药中最常用的下游纯化技术。蒸发、干燥和灭菌主要用于产品干燥和灭菌，混合、均质和包埋主要用于产品制剂。

10.生物制药中的工艺验证主要包括哪些内容（）

A.原料验证、设备验证和清洁验证

B.工艺参数验证、稳定性验证和安全性验证

C.环境验证、人员验证和设备验证

D.市场验证、销售验证和客户验证

答案：B

解析：工艺验证是确保生产工艺稳定可靠的重要环节，主要包括工艺参数验证、稳定性验证和安全性验证。原料验证、设备验证和清洁验证属于设备验证范