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医疗器械质量追溯管理办法

第一章总则

第一条立法目的与依据

为加强医疗器械全生命周期质量管理，保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械质量追溯活动，明确各相关方责任，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条适用范围

在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的单位和个人，应当遵守本办法。医疗器械质量追溯，是指通过记录和标识，对医疗器械从研制、生产、流通到使用的全过程进行信息追踪，以实现问题产品的精准召回、原因调查和责任追溯。

第三条追溯原则

医疗器械质量追溯应当遵循全程覆盖、责任明确、信息真实、便捷高效、安全可控的原则。追溯信息应当形成完整链条，确保医疗器械在其生命周期内可追溯。

第二章追溯责任主体

第四条生产企业责任

医疗器械生产企业是医疗器械质量追溯的首要责任主体，对其生产的医疗器械质量追溯工作全面负责。

（一）应当建立健全内部质量追溯管理制度和操作规程，明确各环节追溯责任。

（二）按照国家相关规定，对所生产的医疗器械赋予唯一标识（UDI），并确保标识的唯一性、稳定性和可追溯性。

（三）应当完整记录医疗器械的生产信息，包括但不限于原材料（零部件）采购、生产过程、质量检验、成品放行、贮存、销售等环节的关键信息。

（四）确保所生产的医疗器械可通过追溯系统实现向上游原材料（零部件）和下游经营、使用环节的信息追溯。

第五条经营企业责任

医疗器械经营企业是医疗器械流通环节追溯的关键责任主体。

（一）应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货商资质、医疗器械注册证（备案凭证）、合格证明文件以及UDI等追溯信息，并做好记录。

（二）应当建立并执行销售记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格型号、生产批号、有效期、UDI、购货单位名称、地址、联系方式、销售数量、销售日期等信息。

（三）确保经营环节的追溯信息与生产企业、使用单位的追溯信息有效衔接。

第六条使用单位责任

医疗器械使用单位是医疗器械使用环节追溯的责任主体。

（一）应当建立并执行进货查验记录制度和使用记录制度，查验并记录医疗器械的相关信息，包括UDI、使用情况、患者信息（如适用且符合隐私保护要求）、维护保养情况等。

（二）对于植入性医疗器械、高风险医疗器械等重点产品，应当进行更详细的使用记录，确保可追溯至具体患者。

（三）在医疗器械使用过程中发现质量问题或者可疑不良事件，应当立即停止使用，及时报告，并配合相关部门和生产、经营企业的追溯调查工作。

第七条其他相关方责任

医疗器械研制机构、原材料（零部件）供应商、物流配送企业等相关方，应当按照有关法律法规和合同约定，提供真实、准确、完整的与医疗器械质量相关的信息，配合开展追溯工作。

鼓励第三方技术服务机构为医疗器械质量追溯提供技术支持和服务，但其提供的服务应当符合本办法及相关标准的要求，并对所提供的数据和服务质量负责。

第三章追溯信息内容与要求

第八条追溯信息内容

医疗器械质量追溯信息应当至少包括以下内容：

（一）产品基本信息：产品名称、型号规格、注册证号（备案号）、生产企业名称、生产地址、联系方式等。

（二）生产信息：生产批号、序列号、生产日期、有效期、原材料（零部件）来源及质量证明、生产过程关键参数、检验记录等。

（三）流通信息：购货单位、销售单位、购销数量、购销日期、贮存条件、运输记录、UDI等。

（四）使用信息：使用单位、使用日期、使用人（或操作人）、患者信息（如适用）、使用情况、不良事件报告情况等。

第九条唯一标识（UDI）要求

国家对医疗器械实施唯一标识制度。生产企业应当按照国家药品监督管理局的规定，对其生产的医疗器械进行UDI编码和赋码，并将UDI相关信息上传至国家医疗器械唯一标识数据库。UDI应当在医疗器械产品标签、最小销售单元标签、直接接触医疗器械的包装标签以及说明书上标注。

第十条记录要求

追溯信息记录应当真实、准确、完整、清晰、可追溯，并符合以下要求：

（一）采用纸质记录的，应当字迹清晰，不易涂改，签署完整。

（二）采用电子记录的，应当建立电子数据管理制度，确保数据的真实性、完整性、保密性和可追溯性，防止数据丢失和被篡改。电子记录应当具有可追溯的操作日志。

（三）记录保存期限应当符合相关法律法规要求，至少不少于医疗器械有效期后两年；无有效期的，保存期限不少于五年。植入性医疗器械的追溯记录应当永久保存。

第四章追溯实施与管理

第十一条追溯系统建设

鼓励生产企业、经营企业、使用单位采用信息化技术建立医疗器械质量追溯系统。国家药品监督管理部门推动建设全国统一的医疗器械追溯协同平台，支持各级监管部门、企业和使用单位的追溯信息互联互通。

企业自建的追溯系统应当符合国家相关标准和技术规范，具备与国家或