2025年保健食品管理试题及答案.docxVIP

2025年保健食品管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《保健食品监督管理条例》，保健食品原料目录的制定主体是（）。

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会

D.省级市场监督管理部门

答案：C

解析：修订后的《保健食品监督管理条例》第12条明确，保健食品原料目录由国家药监局会同国家卫健委制定并动态调整，涵盖已明确保健功能、用量安全的原料及配套用量、目录外原料需通过注册审批。

2.某企业申报的“辅助降血糖”保健食品，其产品配方中含新食品原料“低聚木糖”，但未在原料目录中。根据现行法规，该产品应（）。

A.直接申请备案

B.提交注册申请并进行安全性及功能验证

C.补充低聚木糖的食用历史证明后备案

D.经省级市场监管部门初审后备案

答案：B

解析：《保健食品注册与备案管理办法》（2024修订）第21条规定，使用目录外原料的保健食品需申请注册，并提供安全性评价、功能学评价等技术材料；目录内原料且符合配套用量的产品可申请备案。低聚木糖虽为新食品原料，但未纳入保健食品原料目录，故需注册。

3.保健食品标签中必须标注的内容不包括（）。

A.“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语

B.原料目录外原料的具体名称及用量

C.适宜人群和不适宜人群

D.产品标准代号

答案：B

解析：《保健食品标识管理规定》（2025版）第8条规定，标签需标注产品名称、批准文号/备案号、成分及含量（目录内原料可标注类别名称）、适宜/不适宜人群、警示语、执行标准等；目录外原料需标注具体名称，但用量无需标注（仅在注册资料中列明）。

4.某保健食品生产企业因生产车间温湿度控制不符合《保健食品生产质量管理规范》（2024）要求，导致部分产品微生物超标。监管部门应首先采取的措施是（）。

A.责令停产整改，召回问题产品

B.处货值金额5-10倍罚款

C.吊销保健食品批准证书

D.列入严重违法失信名单

答案：A

解析：《食品安全法实施条例》第63条及《保健食品生产监督管理办法》第35条规定，生产条件不符合规范的，监管部门应责令立即停产整改，召回已售产品；经整改复查合格后方可恢复生产；拒不整改或整改不合格的，方可处以罚款或吊销许可。

5.关于保健食品功能声称的管理，下列说法正确的是（）。

A.允许声称“辅助改善记忆”“缓解视疲劳”等具体功能

B.可使用“有效率90%”“临床验证”等数据化表述

C.功能声称需与注册/备案的功能名称完全一致

D.进口保健食品可使用境外常用功能声称翻译表述

答案：C

解析：《保健食品功能声称管理办法》（2025）第5条规定，功能声称必须与注册/备案的功能名称严格一致，禁止添加“高效”“特效”等修饰词或数据化表述；进口产品需使用我国批准的功能名称，不得直接翻译境外声称。

6.某企业拟将已备案的“维生素C片”（适宜人群为成人）调整适宜人群为“14岁以上青少年”，需（）。

A.向原备案机关提交备案变更申请

B.重新申请注册

C.在产品标签中直接修改并公示

D.经省级审评机构技术审评后备案

答案：A

解析：《保健食品注册与备案管理办法》第37条规定，备案产品的适宜人群、不适宜人群、食用量等事项变更，需向原备案机关提交变更备案，无需重新注册；注册产品的同类变更需申请变更注册。

7.根据《保健食品原料安全监测管理办法》，原料使用企业发现原料可能存在安全风险时，应在（）内向所在地省级监管部门报告。

A.24小时

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

答案：B

解析：该办法第15条明确，原料使用企业、生产企业发现原料安全风险（如不良反应、检测指标异常），应在3个工作日内报告，同时采取暂停使用、召回产品等措施。

8.保健食品委托生产的，受托方必须具备（）。

A.与委托产品相适应的生产许可和质量管理能力

B.保健食品注册人资质

C.受托生产的保健食品批准证书

D.委托方的商标授权书

答案：A

解析：《保健食品生产监督管理办法》第22条规定，委托生产需满足：委托方为注册人/备案人，受托方具备与产品相适应的食品生产许可（含保健食品类别）及质量管理体系，双方签订委托协议并向省级监管部门备案。

9.进口保健食品的境内责任人不承担的义务是（）。

A.对产品质量安全负责

B.协助境外生产企业履行我国法规要求

C.代为缴纳进口关税