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药品储存与运输安全管理操作指南

引言

药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全与健康。药品的储存与运输环节，是药品生命周期中不可或缺的重要组成部分，也是保证药品质量稳定的关键环节。本指南旨在为药品经营、使用等单位提供一套系统、规范的药品储存与运输安全管理操作指引，以最大限度降低药品质量风险，确保药品在储存和流转过程中的质量与安全。

一、基本原则

1.安全第一原则：将药品质量安全置于首位，杜绝任何可能危害药品质量的行为。

2.质量为本原则：严格遵守药品储存与运输的各项质量要求，确保药品在库及在途质量稳定。

3.依法依规原则：严格遵守国家及地方有关药品管理的法律法规、规章标准及相关规范性文件。

4.全程可控原则：对药品储存与运输的全过程进行有效监控与记录，确保可追溯。

5.预防为主原则：建立健全风险识别、评估与控制机制，主动预防质量事故的发生。

二、药品储存安全管理

（一）储存场所与设施设备

1.储存场所要求：

*应选择地势干燥、通风良好、远离污染源（如有毒有害气体、粉尘、放射性物质等）的区域。

*场所内部应布局合理，划分明确的待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并设有明显标识。

*具备必要的防火、防盗、防潮、防虫、防鼠、防霉变、防污染、防阳光直射和避光等设施。

*地面应平整、耐磨、易清洁，墙壁和顶棚应光洁、不起尘、易维护。

2.设施设备要求：

*温控设备：根据药品储存要求，配备相应的冷藏（如冷库、冷藏柜）、冷冻（如冷冻库、冷冻柜）、常温及阴凉库等温控设施。温控设备应性能稳定、运行可靠，并配有备用电源或应急温控措施。

*温湿度监测系统：应安装符合规定的温湿度自动监测系统，对储存环境进行24小时连续、实时监测和记录。监测点的设置应能全面反映储存环境的温湿度状况。

*照明设备：应有适宜的照明，确保操作区域明亮，但需避免对光敏感药品造成影响。

*通风设备：根据需要配备通风设备，保持库内空气流通。

*货架与垫板：药品应存放于货架上，避免直接接触地面和墙壁。货架应坚固、防锈，垫板应防潮、防污染。

*其他：根据需要配备叉车、地堆、搬运工具等，并确保其处于良好状态，避免对药品包装造成损坏。

（二）人员管理

1.资质与培训：储存管理人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品特性及储存要求。定期组织开展药品法律法规、专业知识、操作规程及应急处置等方面的培训和考核。

2.健康管理：直接接触药品的人员应每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

3.职责明确：建立健全岗位责任制，明确各岗位人员的职责、权限和工作要求。

（三）储存操作规范

1.入库验收：

*药品入库前，应对药品的品名、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、数量、包装状况、外观质量以及相关证明文件等进行严格核对验收。

*对需冷藏、冷冻的药品，应重点检查其运输过程中的温度记录及到货时的温度状况。

*验收合格的药品方可入库，并及时录入库存管理系统；不合格药品应隔离存放，并按规定程序处理。

2.在库储存：

*分区分类存放：药品应按照其特性（如剂型、用途、储存条件等）分区、分类存放。特殊管理药品、外用药品、危险品等应单独存放，并符合相应的管理要求。

*“先进先出”与“近效期先出”：药品出库应遵循“先进先出”（FIFO）和“近效期先出”（FEFO）的原则。

*堆码规范：药品堆码应稳固、整齐，符合“五距”要求（即药品与墙、顶、灯、散热器之间的距离，以及垛与垛之间的距离），便于通风、检查和存取。不得倒置、重压，防止包装破损。

*色标管理：对药品储存区域实行色标管理，通常合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验区、退货区为黄色。

*按说明书储存：严格按照药品说明书或包装标签上规定的储存条件（温度、湿度、避光等）进行存放。对有特殊储存要求的药品，应设置专门区域或设备进行储存。

*定期盘点与养护：定期对库存药品进行盘点，确保账货相符。同时，按照规定对药品进行养护检查，观察药品外观、包装等是否有异常变化，及时发现并处理质量问题。

3.不合格药品与退货药品管理：

*不合格药品应设专区存放，有明显标识，并建立台账，按规定程序上报和销毁处理，严禁再次流入市场。

*退货药品应单独存放，经重新验收合格后方可入库，不合格的按不合格药品管理。

4.记录与文档管理：

*建立健全药品入库、出库、储存、养护、温湿度监测、不合格药品处理等各项记录。

*记录应真实、完整、准确、清晰、及时，具有可追溯性，并按规定期限保存。

三、药品运输安全管理

（一）运输前准备

1.承运方选择与评估：选择