基因工程药品生产工岗位标准化操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

基因工程药品生产工岗位标准化操作规程

文件名称：基因工程药品生产工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于基因工程药品生产工岗位，旨在规范生产操作，确保药品质量，保障生产过程安全。通过实施标准化操作，提高生产效率，降低生产风险，满足法规和市场需求。规程内容包括生产环境、设备操作、物料管理、质量控制等方面。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合要求的防护服、防护帽、防护眼镜、防护手套、防护鞋等，确保个人安全。操作前应检查防护用品是否完好，如有破损应及时更换。

2.设备检查：操作前应全面检查生产设备，包括反应釜、过滤器、离心机等，确保设备运行正常，无泄漏、损坏等情况。检查设备是否清洁，必要时进行清洗消毒。

3.环境要求：生产车间应保持整洁、卫生，温度、湿度、压力等环境参数符合规定要求。操作前应对车间进行清洁，确保无尘、无菌。必要时对车间进行消毒处理。

4.物料准备：操作前需检查物料，包括原料、辅料、试剂等，确保其质量符合规定标准。核对物料名称、规格、批号等信息，确保无误。

5.仪器设备校准：操作前需对相关仪器设备进行校准，如pH计、温度计、压力计等，确保数据准确可靠。

6.工艺流程确认：操作前需详细阅读工艺流程，了解操作步骤、注意事项等，确保对整个生产过程有清晰的认识。

7.安全培训：操作前应参加安全培训，了解相关安全知识，掌握紧急事故处理方法。

8.质量控制：操作前需了解并熟悉质量标准，对生产过程进行监控，确保产品质量符合规定要求。

三、操作步骤

1.设备启动：首先开启生产设备，按照设备操作手册进行预热，确保设备达到工作温度和压力。

2.物料添加：根据工艺要求，按照顺序将原料、辅料、试剂等物料加入反应釜中，注意避免交叉污染。

3.反应控制：启动反应程序，监控反应温度、压力、pH值等关键参数，确保反应过程稳定。

4.过滤：反应完成后，将反应液通过过滤器进行过滤，去除杂质，收集滤液。

5.离心分离：对滤液进行离心分离，分离出目的产物和副产物。

6.洗涤：对目的产物进行洗涤，去除残留的杂质和反应副产物。

7.浓缩：将洗涤后的产物进行浓缩，去除多余的水分，提高产物浓度。

8.纯化：通过色谱、膜分离等技术对浓缩后的产物进行纯化，提高药品纯度。

9.质量检测：对纯化后的药品进行质量检测，包括含量、纯度、无菌等指标，确保符合规定标准。

10.包装：将合格的药品进行包装，按照规定进行标签标识，确保包装符合卫生要求。

11.记录：详细记录操作过程中的各项参数、物料使用情况、质量检测结果等，以便追溯和审计。

12.清洁：操作结束后，对设备、工作区域进行清洁，确保下次操作前环境整洁、设备干净。

关键点：确保操作过程中严格遵循工艺规程，精确控制各项参数，及时处理异常情况，保证产品质量和安全。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-设备温度、压力、流量等参数在设定范围内，显示正常。

-仪表读数准确，无偏差。

-设备无泄漏，无腐蚀、磨损等明显损坏。

-设备清洁，无残留物料。

-设备维护保养及时，润滑良好。

-操作界面显示正常，无故障代码。

2.异常状态：

-设备出现异常噪音或振动，可能存在机械故障。

-设备温度、压力、流量等参数超出设定范围，可能导致反应失控或设备损坏。

-仪表读数异常，可能存在传感器或仪表故障。

-设备有泄漏，可能造成物料浪费或环境污染。

-设备表面有腐蚀、磨损，可能影响设备使用寿命或安全。

-设备清洁度不足，可能影响产品质量。

-设备维护保养不及时，可能导致设备故障。

-操作界面显示故障代码，需根据代码排查故障原因。

在操作过程中，应密切关注设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，进行排查和维修。设备状态分析有助于预防事故，确保生产安全和产品质量。操作人员应熟悉设备性能，掌握故障排除方法，并在设备维护保养方面进行持续关注。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对设备进行功能测试，包括启动、停止、运行参数调整等，确保设备能够按照预期工作。

-对关键参数进行监控测试，如温度、压力、流量、pH值等，确保它们在设定范围内。

-对物料进行取样分析，包括原料、中间体和最终产品，检测其纯度、含量等关键指标。

-使用质谱、核磁共振等高级分析仪器对产品进行结构确认。

-进行无菌测试，确保产品符合无菌要求。

2.调整程序：

-如果测试结果显示设备参数偏离正常范围，应立即停止操作，进行原因分析。

-根据测试结果，调整设备参数，如温度、压力、流量等，确