药库医疗机构药品质量管理新规制度.docVIP

药

库

制

度

尺寸1.5米*1.2米

药品购进管理制度

1、为确保依法购进药品，确保药品质量，特制订本制度。

2、根据依法核定诊疗范围制订药品目录和抢救药品目录。

3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

4、对供货单位销售人员，进行正当资格验证并做好统计。

5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品质量及正当性。

6、采购药品应和供货单位签定采购协议，明确质量条款。

7、购进药品应具正当票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按要求保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。

8、购进药品应按要求建立完整购进统计，购进统计应注明药品通用名称、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

9、对首供企业应确定其正当资格，并做好统计。购进首用具种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件。

11、采购人员应立即了解药品库存结构情况，合理购进药品，在确保满足需求前提下，避免药品因积压、过期失效或滞用造成损失。

12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审，不停优化品种结构，提升药品使用质量。

药品验收管理制度

1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，特制订本制度。

2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参与岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、验收员应对到货药品逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，通常药品应在到货后1个工作日内验收完成，需冷藏和特管药品应随到随验。

5、验收时应依据相关法律、法规要求，对药品包装、标签、说明书和相关证实文件进行逐一检验：

①药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址、药品通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主冶、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等项目；

②整件药品包装中应有产品合格证；

③外用药品、特殊药品，其包装标签、说明书上要有要求标识和警示说明。

④进口药品标签应有汉字注明药品名称、关键成份和注册号，其最小单元应有汉字说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

⑤验收首用具种，应有和首批到货药品同批号药品出厂检验汇报书。

6、验收药品应按要求进行抽样检验，验收抽取样品应含有代表性。对验收抽取整件药品，验收完成后应在箱外书写显著验收抽样标识，进行复原装箱。

7、验收药品时应检验使用期，通常情况下使用期不足6个月药品不得入库。

8、验收中怀疑为不合格药品，应填写药品拒收单，报质量管理员审核处理。

9、应做好药品质量验收统计，统计内容包含供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等项目。验收统计应保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。

10、特管药品应验收到最小包装并实施双人验收，应有双人签章和完整验收统计。

11、验收人员应熟悉药品性能和储存条件，验收合格药品，验收员应注明验收结论。仓库保管员办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢靠或破损、标志模糊或有其它问题药品，应予拒收并报质量管理员。

药品储存管理制度

1、为确保对药品仓库实施科学、规范管理，正确、合理地储存，确保

药品储存质量，特制订本制度。

2、根据安全、方便、节省、高效标准，正确选择仓位，合理使用仓库，堆码规范、合理。仓库应有符合安全要求照明、消防、防盗设备。应有和药品陈列、储存相适应橱、柜、架、垫等专用设备。

3、应根据需要，配置必需库房温湿度监测和调控设施；设置温湿度条件适宜常温库（0-30℃）、阴凉库（0-20℃）、冷藏库（2-8℃

4、根据药品性能，对药品应实施分区、分类储存管理。具体要求：药品和非药品、内服药和外用药、性能相互影响、易串味药等应分区存放等。

5、库存药品应按药品批号及使用期远近依序集中堆放并留有一定距离，不一样厂家、不一样品种、不一样规格、不一样批号药品不得混垛，药库和药房面积应达成要求要求。药品和地面距离大于10厘米，和墙、屋顶、梁柱距离大于30厘米。

6、依据季节、气候改变，做好库房温、湿度管理工作，每日早晨（8-9时）、下午（2-3时）各统计一次库房温湿度，并依据库房条件立即调整温湿度，确保药品储存安全。

7、药品存放应实施色标管理。待验区、退货药品区——黄色；合格区——绿色；不合格区——红色。

8、对不合格