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(2025年)医学实验室认证专员能力等级考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据ISO15189:2022《医学实验室质量和能力的要求》，以下哪项属于“技术要求”范畴？

A.质量方针制定

B.人员培训记录

C.检测系统验证

D.不符合项管理

2.医学实验室认证现场评审中，评审组对“设备管理”的核心关注点不包括：

A.设备校准证书的有效性

B.设备操作SOP的可操作性

C.设备故障时的应急措施

D.设备采购合同的签订流程

3.某实验室检测报告中“参考区间”标注为“本实验室建立”，但未提供验证记录。此情况属于认证评审中的：

A.严重不符合项

B.一般不符合项

C.观察项

D.不适用项

4.实验室质量体系文件的层级由高到低应为：

A.质量手册→程序文件→作业指导书→记录

B.程序文件→质量手册→作业指导书→记录

C.质量手册→作业指导书→程序文件→记录

D.程序文件→作业指导书→质量手册→记录

5.关于实验室生物安全管理，以下符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》要求的是：

A.二级生物安全实验室可开展高致病性病原微生物实验

B.实验人员需经过生物安全培训并考核合格后上岗

C.废弃样本直接投入普通医疗垃圾桶

D.实验室入口未设置生物危害标识

6.实验室内部审核的主要目的是：

A.向管理层汇报年度工作

B.验证质量体系的符合性和有效性

C.应对外部认证评审

D.统计员工绩效

7.某实验室拟开展新项目“循环肿瘤DNA检测”，需完成的关键步骤不包括：

A.检测方法学验证（精密度、准确度等）

B.参考区间的建立或验证

C.仪器设备的品牌选型

D.人员操作培训及考核

8.依据《医疗废物管理条例》，实验室废弃的化学试剂属于：

A.感染性废物

B.病理性废物

C.化学性废物

D.损伤性废物

9.实验室质量目标的制定应遵循的原则是：

A.越高越好，体现先进性

B.可测量、可实现、有时限

C.仅关注检测准确率

D.由实验室主任单独确定

10.认证评审中发现某实验室“危急值报告流程”未在程序文件中明确规定，此问题属于：

A.管理体系文件缺失

B.人员操作不规范

C.设备性能不足

D.环境条件不达标

11.实验室不确定度评估的关键步骤是：

A.直接引用仪器说明书中的误差范围

B.分析所有可能影响结果的因素并量化

C.仅考虑校准品的误差

D.由质量主管单独完成评估

12.以下哪项不属于实验室间比对的目的？

A.评价实验室检测能力

B.识别检测系统的偏差

C.替代内部质量控制

D.验证参考区间的适用性

13.某实验室使用的检测试剂未取得药品监督管理部门的注册证，此情况在认证评审中应判定为：

A.观察项，要求限期说明

B.一般不符合项，需整改

C.严重不符合项，可能导致不通过

D.不涉及认证要求，无需处理

14.实验室风险管理的核心步骤是：

A.风险识别→风险评估→风险控制→风险监控

B.风险评估→风险识别→风险控制→风险监控

C.风险控制→风险识别→风险评估→风险监控

D.风险监控→风险识别→风险评估→风险控制

15.关于认证后监督评审，以下说法正确的是：

A.每3年进行一次全面复评审，无需监督评审

B.监督评审仅检查上次评审的不符合项整改情况

C.监督评审覆盖实验室质量体系的主要要素

D.监督评审由实验室自主选择评审机构

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医学实验室认证的依据包括：

A.ISO15189:2022

B.《医疗机构临床实验室管理办法》

C.GB/T27025-2019

D.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

2.实验室质量控制计划应包含的内容有：

A.质控品的选择和使用频率

B.失控规则的确定（如13s、22s）

C.失控时的处理流程

D.质控数据的记录与分析要求

3.以下属于实验室“管理要求”的要素有：

A.组织和管理

B.文件控制

C.设备

D.投诉的处理

4.实验室人员培训的关键环节包括：

A.培训需求分析（如新员工、新项目）

B.培训内容的制定（理论+实操）

C.培训效果的考核（笔试+操作）