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2025年药品管理法知识及新修订GSP考试题库及答案(含答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据2025年药品管理法，药品生产企业的生产设施应当符合以下哪项要求？()

A.符合国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》

B.符合国际药品生产质量管理规范

C.符合企业内部制定的《药品生产质量管理规范》

D.符合地方卫生行政部门的规范要求

2.药品经营企业应建立药品采购记录，记录应包括以下哪些内容？()

A.供货企业的名称、地址、联系方式

B.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产批号

C.药品价格、销售数量、销售日期

D.以上都是

3.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.由执业药师审核并签字

B.由药师审核并签字

C.由销售员审核并签字

D.无需审核，直接销售

4.药品上市许可持有人应当对哪些内容进行持续关注并报告？()

A.药品质量

B.药品安全性

C.药品有效性

D.以上都是

5.药品经营企业对过期药品的处理应当符合以下哪项规定？()

A.立即销毁，并记录销毁过程

B.改装包装后销售

C.捐赠给慈善机构

D.放置在仓库中待处理

6.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些内容进行记录？()

A.生产操作过程

B.原料来源和质量

C.药品检验结果

D.以上都是

7.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

B.药品价格、购买渠道、促销活动信息

C.药品批准文号、生产日期、有效期、储存条件

D.以上都是

8.药品零售企业对购进药品的验收，应当符合以下哪项规定？()

A.由具有药品经营质量管理规范资质的验收人员负责

B.由企业负责人直接验收

C.由销售员验收并签字

D.由采购人员验收并签字

9.药品经营企业在发生药品召回时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止销售和分发该药品

B.向生产企业报告并配合召回

C.公布召回信息，告知消费者

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.根据2025年药品管理法，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中未按照GMP要求操作

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.药品上市许可持有人未按规定报告药品不良反应

11.药品生产企业的生产设施应符合哪些要求？()

A.符合国家药品监督管理局制定的GMP要求

B.具有符合药品生产需要的设备和设施

C.具有完善的质量管理体系

D.具有符合环境保护要求的生产环境

12.药品经营企业应建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.药品质量检验记录

13.药品零售企业销售处方药时，执业药师应进行哪些审核？()

A.审核处方是否符合规范

B.审核患者身份信息

C.审核药品适应症和禁忌症

D.审核药品用法用量

14.药品上市许可持有人应承担哪些责任？()

A.保证药品质量和安全

B.对药品不良反应进行监测和报告

C.负责药品的上市后研究

D.对药品广告进行审核和发布

三、填空题(共5题)

15.根据2025年药品管理法，药品生产企业的生产质量管理规范简称GMP，其中‘G’代表______。

16.药品经营企业应建立药品______制度，确保药品质量。

17.药品上市许可持有人应当对______进行持续关注并报告。

18.药品经营企业销售处方药时，必须由______审核并签字。

19.药品经营企业对过期药品的处理，应当______，并记录销毁过程。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）是为了确保药品质量而制定的标准。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以自行决定药品的储存条件。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业销售非处方药时，无需进行任何形式的审核。()

A.正确B.错误

23.药品上市许可持有人只需在药品上市前对药品进行安全性评估。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假内容，只要经过企业内部审核即可。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述2025年药品管理法对药品生产企业的生产质量管理规范（GM