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XXX药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

一、目的

为加强本药店二类医疗器械零售经营的质量管理，保证经营的二类医疗器械的质量安全，保障消费者使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本质量管理制度。

二、适用范围

本制度适用于本药店二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等经营环节的质量管理活动。

三、职责分工

（一）质量负责人

1.全面负责药店二类医疗器械质量管理工作，贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

2.组织制定和修订药店二类医疗器械质量管理制度，并指导、监督制度的执行。

3.负责对供货单位和所经营医疗器械的合法性进行审核。

4.负责首营企业和首营品种的质量审核。

5.定期组织对质量管理工作的检查和考核。

6.负责处理医疗器械质量查询、投诉和质量事故。

（二）采购人员

1.严格按照质量管理制度的要求进行二类医疗器械的采购活动。

2.收集供货单位和医疗器械的相关资料，报质量负责人审核。

3.与供货单位签订质量保证协议，明确质量责任。

4.及时了解市场信息和库存情况，合理安排采购计划。

（三）验收人员

1.按照验收标准和程序对购进的二类医疗器械进行验收。

2.检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。

3.收集和保存医疗器械的验收记录，确保记录的真实、完整、准确。

4.对验收不合格的医疗器械，及时通知采购人员办理退货或换货手续。

（四）仓储管理人员

1.负责二类医疗器械的储存和养护工作，确保医疗器械的储存条件符合要求。

2.对库存医疗器械进行定期检查，发现质量问题及时报告质量负责人。

3.做好仓库的清洁卫生和安全管理工作，防止医疗器械的损坏、变质和丢失。

4.按照规定做好医疗器械的出入库管理，确保账物相符。

（五）销售人员

1.严格按照质量管理制度的要求进行二类医疗器械的销售活动。

2.向消费者正确介绍医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等信息。

3.收集消费者对医疗器械的反馈信息，及时报告质量负责人。

4.对销售的医疗器械做好销售记录，确保记录的真实、完整、准确。

四、采购管理

（一）供货单位的选择

1.采购人员应选择具有合法资格的供货单位，供货单位应具有医疗器械生产或经营资质。

2.对供货单位进行实地考察或通过其他方式进行信誉调查，了解其生产或经营状况、质量保证能力等情况。

3.收集供货单位的相关资料，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、质量认证证书等，并报质量负责人审核。

（二）首营企业审核

1.首次与供货单位建立业务关系时，采购人员应填写《首营企业审批表》，并提交相关资料，包括供货单位的合法资格证明文件、质量保证协议、销售人员的授权委托书等。

2.质量负责人对《首营企业审批表》和相关资料进行审核，必要时进行实地考察。审核内容包括供货单位的合法性、信誉状况、质量保证能力等。

3.经审核合格的首营企业，方可与之建立业务关系。审核不合格的，不得与之开展业务活动。

（三）首营品种审核

1.首次采购某一品种的二类医疗器械时，采购人员应填写《首营品种审批表》，并提交相关资料，包括医疗器械的注册证、产品标准、说明书、样品等。

2.质量负责人对《首营品种审批表》和相关资料进行审核，审核内容包括医疗器械的合法性、质量可靠性、适用性等。

3.必要时，组织相关人员对首营品种进行质量评估。经审核合格的首营品种，方可进行采购。

（四）采购合同

1.采购人员与供货单位签订采购合同，合同应明确双方的质量责任、质量要求、验收方式、售后服务等内容。

2.采购合同应符合国家有关法律法规的规定，采用书面形式，并由双方签字盖章确认。

3.采购合同的副本应及时交质量负责人存档。

五、验收管理

（一）验收标准

1.验收人员应按照医疗器械的注册标准、产品说明书、采购合同等要求进行验收。

2.检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。外观应无破损、变形、锈蚀等缺陷；包装应完整、密封，标签和说明书应清晰、准确，内容符合国家有关规定。

3.检查医疗器械的数量、规格、型号等是否与采购合同一致。

4.对需要进行检验的医疗器械，应按照规定进行检验或委托有资质的检验机构进行检验。

（二）验收程序

1.购进的二类医疗器械到货后，仓储管理人员应及时通知验收人员进行验收。

2.验收人员应在规定的时间内完成验收工作，一般应在到货后12个工作日内完成。

3.验收时，验收人员应认真核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息，并做好验收记录。

4.对验收合格的医疗器械，应及时办理入