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(2025)医疗器械应急预案

一、总则

（一）编制目的

为有效应对医疗器械突发事件，最大限度地减少突发事件造成的人员伤亡和健康危害，保障公众的生命安全和身体健康，维护社会稳定，特制定本应急预案。

（二）编制依据

依据《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共事件总体应急预案》等相关法律法规和政策文件制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于在2025年可能发生的，对公众健康造成或可能造成重大影响的医疗器械突发事件的应急处置工作。包括医疗器械质量安全事件、医疗器械群体不良事件、医疗器械短缺事件等。

（四）工作原则

1.以人为本，快速反应：把保障公众生命健康安全作为应急工作的出发点和落脚点，及时采取有效的应对措施，最大程度减少突发事件造成的人员伤亡和危害。

2.统一领导，分级负责：在政府的统一领导下，明确各部门和单位的职责分工，分级负责，协同应对医疗器械突发事件。

3.科学处置，依法管理：依靠科学技术，运用先进的监测、检测、诊断和救治手段，依法依规开展应急处置工作。

4.预防为主，平战结合：坚持预防与应急相结合，加强医疗器械的日常监管和风险监测，做好应急物资储备和应急队伍建设，提高应对突发事件的能力。

二、组织体系

（一）应急指挥机构

成立医疗器械突发事件应急指挥中心，由政府相关部门负责人组成，负责统一领导、指挥和协调医疗器械突发事件的应急处置工作。应急指挥中心下设办公室，负责日常工作的组织协调和信息传递。

（二）部门职责

1.药品监督管理部门：负责医疗器械的监管，组织开展医疗器械质量安全事件的调查、处理和风险评估，发布医疗器械安全信息。

2.卫生健康部门：负责组织医疗机构开展医疗器械群体不良事件的监测、报告和救治工作，提供医疗技术支持。

3.工业和信息化部门：负责协调医疗器械生产企业的生产供应，保障应急医疗器械的生产和调配。

4.市场监管部门：负责加强市场监管，维护医疗器械市场秩序，打击非法经营和假冒伪劣医疗器械行为。

5.财政部门：负责安排应急处置所需的资金，保障应急工作的顺利开展。

6.公安部门：负责维护突发事件现场的治安秩序，保障应急处置工作的顺利进行。

7.交通运输部门：负责保障应急医疗器械的运输畅通，及时将医疗器械送达目的地。

（三）专家咨询委员会

成立医疗器械突发事件专家咨询委员会，由医疗器械领域的专家、学者和专业技术人员组成，为应急处置工作提供技术支持和决策咨询。

三、监测与预警

（一）监测

1.建立监测体系：药品监督管理部门、卫生健康部门等相关部门建立健全医疗器械监测体系，加强对医疗器械质量安全、群体不良事件等的监测。

2.监测内容：包括医疗器械的生产、经营、使用环节的质量状况，医疗器械群体不良事件的发生情况，医疗器械短缺情况等。

3.监测方法：采用日常监督检查、抽样检验、不良反应监测、舆情监测等多种方法，及时发现潜在的医疗器械突发事件隐患。

（二）预警

1.预警分级：根据医疗器械突发事件的严重程度、可能造成的影响范围和发展态势，将预警分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示。

2.预警发布：当监测到可能发生医疗器械突发事件的信息时，相关部门应及时进行分析评估，确定预警级别，并按照规定的程序发布预警信息。

3.预警响应：预警信息发布后，相关部门和单位应根据预警级别采取相应的响应措施，做好应急准备工作。

四、应急处置

（一）信息报告

1.报告主体：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗机构等发现医疗器械突发事件后，应及时向所在地的药品监督管理部门和卫生健康部门报告。

2.报告内容：包括事件发生的时间、地点、涉及的医疗器械品种、规格、数量、可能造成的危害程度、已采取的措施等。

3.报告程序：报告主体应在规定的时间内通过电话、传真、网络等方式向相关部门报告，同时报送书面报告。

（二）应急响应

1.响应分级：根据医疗器械突发事件的严重程度和影响范围，将应急响应分为一级、二级、三级和四级。

2.响应措施

一级响应：当发生特别重大的医疗器械突发事件时，启动一级响应。应急指挥中心全面负责应急处置工作，调动各方资源，采取最严格的应急措施，全力救治患者，控制事件发展。

二级响应：当发生重大的医疗器械突发事件时，启动二级响应。应急指挥中心组织协调相关部门和单位开展应急处置工作，加强对事件的监测和评估，采取有力措施，防止事件扩大。

三级响应：当发生较大的医疗器械突发事件时，启动三级响应。相关部门和单位按照职责分工开展应急处置工作，及时报告事件进展情况，采取有效措施，减轻事件危害。

四级响应：当发生一般的医疗器械突发事件时，启动四级响应。相关部门和单位及时进行调查处理，采取相应的措施，消除事件隐患。

（三）应急处置措施

1.现场处置：应急处置人