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2025年注册药物制剂师《药物制剂开发流程》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药物制剂开发流程的首要步骤是（）

A.进行临床研究

B.开展体外溶出试验

C.完成实验室小试

D.撰写上市申请文件

答案：C

解析：药物制剂开发流程通常遵循逐步深入的原则。实验室小试是开发流程的起始阶段，主要目的是验证制剂的初步可行性，包括处方筛选、基本工艺研究等。临床研究和上市申请文件属于后期阶段，体外溶出试验虽贯穿多个阶段，但不是首要步骤。

2.在药物制剂处方筛选过程中，关键的评价指标不包括（）

A.药物稳定性

B.制剂外观

C.药物释放曲线

D.生产成本

答案：D

解析：处方筛选阶段主要关注药物在制剂中的行为和基本性能，如稳定性、外观、释放特性等。生产成本通常在工艺优化和放大生产阶段进行重点评估，不属于初步处方筛选的核心评价指标。

3.药物制剂稳定性研究通常需要进行的环境条件测试不包括（）

A.高温

B.高湿度

C.光照

D.振动

答案：D

解析：稳定性研究主要模拟药品在储存和使用过程中可能遇到的环境因素，包括温度、湿度、光照等。振动测试通常属于加速稳定性研究的辅助测试项目，而非基本环境条件测试。

4.制剂处方中辅料的选择主要考虑的因素不包括（）

A.助流剂

B.黏合剂

C.药物含量

D.抗氧化剂

答案：C

解析：辅料选择主要基于其功能特性，如助流剂改善流动性、黏合剂增强颗粒结合力、抗氧化剂提高稳定性等。药物含量是活性成分的要求，不属于辅料选择范畴。

5.固体口服制剂的常规质量评价方法不包括（）

A.粒度分布测定

B.体外溶出度测试

C.药物含量均匀度检查

D.微生物限度检验

答案：D

解析：固体口服制剂的质量评价通常包括物理特性（粒度分布）、释放性能（溶出度）、含量均匀度等。微生物限度检验主要用于无菌制剂或外用制剂，非口服固体制剂的常规评价项目。

6.药物制剂工艺开发中，中试放大的主要目的是（）

A.优化处方组成

B.确定最佳工艺参数

C.验证生产可行性

D.进行稳定性考察

答案：C

解析：中试放大的核心目的是验证实验室工艺的工业化可行性，包括设备匹配性、生产效率、成本控制等。处方优化和参数确定在实验室阶段进行，稳定性考察属于产品开发后期工作。

7.下列哪项不属于药物制剂注册申报资料的主要内容（）

A.临床试验报告

B.制剂工艺验证报告

C.原料药生产批记录

D.药物稳定性研究数据

答案：C

解析：注册申报资料主要包含制剂相关的临床、工艺、质量数据，包括临床试验报告、工艺验证报告和稳定性研究数据。原料药生产批记录属于原料药生产环节的记录，非制剂申报的核心内容。

8.药物制剂体外溶出度测试的意义不包括（）

A.预测药物吸收

B.评价制剂质量均一性

C.比较不同制剂的释放性能

D.确定药品储存条件

答案：D

解析：体外溶出度测试主要用于评价药物释放特性、质量均一性和不同制剂间的差异，并可作为生物等效性研究的重要参考。药品储存条件的确定通常基于稳定性研究数据。

9.制剂工艺验证的目的是（）

A.优化工艺参数

B.验证工艺的稳定性和可重复性

C.确定最小工艺规格

D.评估工艺经济性

答案：B

解析：工艺验证的核心目的是确认工艺在特定条件下能够稳定、可靠地生产出符合质量要求的产品。工艺优化、规格确定和经济性评估属于工艺开发的不同阶段。

10.药物制剂开发过程中，需要进行生物等效性研究的情形不包括（）

A.改变剂型

B.改变规格

C.改变辅料种类

D.改变生产工艺

答案：C

解析：生物等效性研究通常在发生可能影响药物吸收的变更时进行，如剂型、规格、生产工艺的改变。辅料种类的改变若不影响吸收特性，一般无需进行生物等效性研究。

11.药物制剂开发流程中，哪个阶段主要关注药物的体内行为和疗效（）

A.临床前研究

B.制剂处方筛选

C.体外溶出度测试

D.生物等效性研究

答案：D

解析：生物等效性研究直接评估药物制剂在人体内的吸收程度和速度差异，是评价药物体内行为和疗效的关键环节。临床前研究主要在体外和动物体内进行，处方筛选关注物理化学特性，体外溶出度测试评估药物释放性能。

12.制剂处方筛选时，选择助悬剂的主要目的是（）

A.增加药物溶解度

B.改善制剂的物理稳定性

C.提高药物的生物利用度

D.增强制剂的口感

答案：B

解析：助悬剂的主要功能是降低药物微粒在液体介质中的沉降速度，维持悬浮液稳定，改善物理稳定性。增加溶解度是溶剂或助溶剂的作用，提高生物利用度是剂型设计的目标，改善口感通常是矫味剂的功能。

13.药物制剂稳定性研究中的加速稳