中国医疗器械法规清单（更新至2025年07月10日）.docx

第2页共25页

目录

一、行政法规 3

二、部门规章 3

三、规范性文件 3

（一）、产品分类 3

（二）、质量相关 4

（三）、注册／审评审批 4

（四）、医疗器械指导原则 6

（五）、生产监督 7

（六）、经营相关 7

（七）、不良事件、召回和再评价相关 8

（八）、医疗器械销售 8

（九）、临床试验 8

（十）、临床评价 9

（十一）、产品标准 9

（十二）、UDI 10

（十三）、医疗器械政策解读 11

（十四）、其他 14

四、器审中心＆药检院 15

（一）公告通知 15

（二）征求意见＆评价调研（动态更新） 21

（三）创新医疗器械特别审查 22

（四）医疗器械优先审批 22

五